Étude sur les soins primaires avec le sulfate de chondroïtine et le chlorhydrate de glucosamine dans l'arthrose de la main (PICASSO)

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes ≥ 40 ans;
2. Diagnostic clinique de l'arthrose de la main selon les critères ACR ;
3. Les patients qui ont des douleurs et des déformations dans au moins 2 articulations interphalangiennes de la main étudiée ;
4. Patients ayant une simple radiographie antéropostérieure standard des deux mains obtenue dans les 6 mois précédant le dépistage ;
5. Patients présentant des signes radiologiques d'arthrose de la main de grade 2-3 selon l'échelle radiologique de Kellgren-Lawrence. Les patients doivent présenter une atteinte radiologique d'au moins 2 articulations interphalangiennes de la main étudiée, avec ou sans rhizarthrose ;
6. Patients qui ont eu des douleurs dans la main étudiée la plupart des jours du mois précédant la visite de dépistage ;
7. Patients souffrant de douleurs à la main ≥ 45 mm sur l'échelle visuelle analogique de Huskisson lors de la visite de sélection ;
8. Les patients qui présentent un score FIHOA (Functional Index of Hand Osteoarthritis) ≥ 6 lors de la visite de sélection ;
9. Les femmes en âge de procréer (les femmes dont les dernières menstruations remontent à plus d'un an avant l'inscription à l'étude et celles qui ont subi une ligature des trompes ou une hystérectomie sont exclues) doivent avoir obtenu un résultat négatif au test de grossesse effectué lors de la phase de dépistage et doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive médicalement acceptable pendant toute la durée de l'étude. Les hommes participant à l'étude doivent également accepter d'utiliser un contraceptif médicalement acceptable s'ils ont des rapports sexuels avec des femmes en âge de procréer ;
10. Les patients doivent avoir un niveau de cognition suffisant pour permettre une bonne communication et coopération avec tous les tests et examens requis dans le protocole ;
11. Les patients qui ont été clairement informés des méthodes et des limites de l'étude et acceptent de signer le formulaire de consentement éclairé avant la conduite de toute procédure d'étude et après ;
12. Patients qui ne participent pas à un autre essai clinique ;
13. Patients acceptant de respecter le protocole, assistant aux visites liées à l'étude ;

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant une rhizarthrose unilatérale ou bilatérale isolée seule et/ou présentant des signes radiologiques de présence d'arthrose érosive de la main (le fait d'avoir une seule articulation érosive conduit à classer le patient comme érosif).
2. Patients ayant une allergie connue au CS ou à la GH ;
3. Patients allergiques aux fruits de mer ;
4. Patients ayant des antécédents d'intolérance au paracétamol ;
5. Patients atteints de malignité active de tout type ou ayant des antécédents de malignité au cours des cinq dernières années ;
6. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne présentent pas d'altérations cliniques significatives de leur examen physique et des paramètres de laboratoire ;
7. Antécédents de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait conduire à une mauvaise interprétation des résultats de l'étude ou pourrait présenter un risque supplémentaire pour le patient ;
8. Rhumatismes articulaires concomitants (antécédents et/ou présence actuelle de signes) pouvant donner lieu à une interprétation erronée de l'efficacité sur la douleur ou qui interfèrent dans son évaluation, tels que syndrome du canal carpien, syndrome du canal de Guyon (atteinte du nerf cubital), fléchisseur ténosynovite, doigt à ressaut, chondrocalcinose, ostéonécrose aseptique, goutte, arthrite septique, ochronose, acromégalie, hémochromatose, maladie de Wilson, ostéochondromatose, polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankilosante, psoriasis, maladie inflammatoire de l'intestin, maladie du tissu conjonctif, vasculite, neuropathie diabétique, arthrose traumatique du doigt;
9. Douleur dans d'autres parties du corps plus intense que dans la main, ce qui pourrait interférer avec l'évaluation de l'indice articulaire ;
10. Patients atteints de fibromyalgie ;
11. Patients devant subir une intervention chirurgicale prévue pendant la période d'essai clinique ;
12. Patients atteints de maladies ou de processus importants, tels que des troubles psychologiques ou psychiatriques ou une consommation de drogue qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'altérer l'évolution de l'arthrose ou la capacité du patient à terminer l'étude ;
13. Patients atteints de diabète sucré mal contrôlé défini par un taux d'hémoglobine A1c > 8 % ;
14. Patients souffrant d'hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique soutenue ≥ 160 mm Hg ou pression artérielle diastolique soutenue ≥ 100 mm Hg);
15. Patients atteints d'infections aiguës ou chroniques actives nécessitant un traitement antibiotique, ou d'infections fongiques ou virales graves (par exemple, hépatite, zona, VIH positif);
16. Patients atteints d'une maladie hépatique ou rénale chronique, définie par des taux d'AST ou d'ALT > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou des taux d'azote uréique sanguin (BUN) ou de créatinine sérique > 2 fois la LSN à la visite d'inclusion ;
17. Patients ayant des antécédents de consommation ou d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 3 dernières années ;
18. Patients ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de sélection ;
19. Les femmes qui allaitent ;

Critères d'exclusion liés au traitement

• Patients recevant du carbonate de lithium, de la phénytoïne ou des anticoagulants, tels que la warfarine (à l'exception de l'AAS jusqu'à une dose quotidienne maximale de 100 mg );

Les patients doivent compléter les périodes de sevrage suivantes aux traitements avant la visite d'inclusion :

• 6 mois pour l'acide hyaluronique intra-articulaire dans les mains ;
• 3 mois pour lavage articulaire, glucosamine, CS, diacéréine ou nutraceutiques ;
• 1 mois pour les corticoïdes (oraux, injectables), les corticoïdes locaux pour les mains, les plantes médicinales ou les produits homéopathiques indiqués dans l'arthrose des mains ;
• 1 semaine pour les crèmes ou gels antalgiques pour les mains (ex. capsaïcine), analgésiques oraux, y compris les opioïdes tels que le tramadol et la codéine ; pour les AINS oraux et topiques et pour les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 oraux (Coxibs); Les patients sont autorisés à poursuivre le traitement par AAS (jusqu'à une dose quotidienne maximale de 100 mg) pour la prévention des événements cardiovasculaires ;
• 1 semaine pour les thérapies physiques telles que l'acupuncture, les champs électromagnétiques, la physiothérapie et les bains de paraffine.