Badanie podstawowej opieki zdrowotnej z siarczanem chondroityny i chlorowodorkiem glukozaminy w chorobie zwyrodnieniowej stawów dłoni (PICASSO)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 40 lat;
2. Rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawów rąk według kryteriów ACR;
3. Pacjenci, u których występują dolegliwości bólowe i deformacje w co najmniej 2 stawach międzypaliczkowych badanej ręki;
4. Pacjenci z prostym standardowym przednio-tylnym zdjęciem rentgenowskim obu rąk wykonanym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
5. Pacjenci z radiologicznie potwierdzoną chorobą zwyrodnieniową stawów rąk stopnia 2-3 według skali radiologicznej Kellgrena-Lawrence'a. Pacjenci muszą wykazywać zajęcie radiologiczne co najmniej 2 stawów międzypaliczkowych badanej ręki z ryzatrozą lub bez;
6. Pacjenci, u których ból badanej ręki występował przez większość dni miesiąca poprzedzającego wizytę przesiewową;
7. Pacjenci z bólem ręki ≥ 45 mm w wizualnej skali analogowej Huskissona podczas wizyty przesiewowej;
8. Pacjenci, u których podczas wizyty przesiewowej uzyskano wynik w skali Functional Index of Hand Osteoarthritis (FIHOA) ≥ 6;
9. Kobiety w wieku rozrodczym (kobiety, u których ostatnia miesiączka miała miejsce ponad rok przed włączeniem do badania oraz te, które miały wykonane podwiązanie jajowodów lub histerektomię są wykluczone) muszą uzyskać negatywny wynik testu ciążowego przeprowadzonego w fazie przesiewowej i muszą wyrazić zgodę stosować medycznie dopuszczalną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Mężczyźni biorący udział w badaniu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnego środka antykoncepcyjnego w przypadku współżycia z kobietami w wieku rozrodczym;
10. Pacjenci muszą mieć wystarczający poziom poznawczy, aby umożliwić prawidłową komunikację i współpracę przy wszystkich badaniach i badaniach wymaganych protokołem;
11. Pacjenci, którzy zostali jasno poinformowani o metodach i ograniczeniach badania i wyrażają zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury badania i po nim;
12. Pacjenci, którzy nie biorą udziału w innym badaniu klinicznym;
13. Pacjenci, którzy zgodzą się przestrzegać protokołu, uczęszczający na wizyty związane z badaniem;

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z izolowaną jednostronną lub obustronną chorobą zwyrodnieniową stawów i/lub radiologicznymi dowodami na obecność nadżerkowej choroby zwyrodnieniowej stawów rąk (posiadanie tylko jednego stawu nadżerkowego prowadzi do zaklasyfikowania pacjenta jako nadżerkowego).
2. Pacjenci ze znaną alergią na CS lub GH;
3. Pacjenci z alergią na owoce morza;
4. Pacjenci z historią nietolerancji paracetamolu;
5. Pacjenci z czynną chorobą nowotworową dowolnego typu lub z historią choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat;
6. Pacjenci, u których w ocenie badacza nie występują istotne zmiany kliniczne w badaniu fizykalnym i parametrach laboratoryjnych;
7. Historia jakiegokolwiek stanu, który w opinii badacza mógłby prowadzić do błędnej interpretacji wyników badania lub mógłby stanowić dodatkowe ryzyko dla pacjenta;
8. Współistniejący reumatyzm stawowy (objawy w wywiadzie i/lub obecne objawy), który mógłby prowadzić do błędnej interpretacji skuteczności przeciwbólowej lub który zakłócałby jej ocenę, taki jak zespół cieśni nadgarstka, zespół kanału Guyona (zajęcie nerwu łokciowego), zginacz zapalenie pochewki ścięgna, palec spustowy, chondrokalcynoza, aseptyczna martwica kości, dna moczanowa, septyczne zapalenie stawów, ochronoza, akromegalia, hemochromatoza, choroba Wilsona, osteochondromatoza, reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczyca, nieswoiste zapalenie jelit, choroba tkanki łącznej, zapalenie naczyń, neuropatia cukrzycowa, urazowe zapalenie kości i stawów palca;
9. Ból w innych częściach ciała bardziej intensywny niż w ręce, który może zaburzać ocenę wskaźnika stawu;
10. Pacjenci z fibromialgią;
11. Pacjenci z zaplanowanym zabiegiem chirurgicznym w okresie badania klinicznego;
12. Pacjenci z ważnymi chorobami lub procesami, takimi jak zaburzenia psychiczne lub psychiatryczne lub zażywanie narkotyków, które zdaniem badacza mogą zmienić postęp choroby zwyrodnieniowej stawów lub zdolność pacjenta do ukończenia badania;
13. Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą definiowaną jako poziom hemoglobiny A1c > 8%;
14. Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mm Hg lub utrzymujące się rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mm Hg);
15. Pacjenci z czynnymi ostrymi lub przewlekłymi zakażeniami wymagającymi leczenia antybiotykami lub ciężkimi zakażeniami grzybiczymi lub wirusowymi (np. zapalenie wątroby, półpasiec, zakażenie wirusem HIV);
16. Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby lub nerek, określoną na podstawie poziomu AST lub ALT > 2-krotności górnej granicy normy (GGN) lub azotu mocznikowego we krwi (BUN) lub stężenia kreatyniny w surowicy > 2-krotności GGN podczas wizyty włączenia;
17. Pacjenci z historią spożywania lub nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 lat;
18. Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową;
19. Kobiety karmiące piersią;

Kryteria wykluczenia związane z leczeniem

• Pacjenci przyjmujący węglan litu, fenytoinę lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna (z wyjątkiem ASA do maksymalnej dawki dobowej 100 mg);

Przed wizytą włączenia pacjenci powinni przejść następujące okresy wypłukiwania z leczenia:

• 6 miesięcy dla dostawowego kwasu hialuronowego w dłoniach;
• 3 miesiące na płukanie stawów, glukozaminę, kortykosteroidy, diacereinę lub nutraceutyki;
• 1 miesiąc dla kortykosteroidów (doustnych, iniekcyjnych), miejscowych kortykosteroidów do rąk, roślin leczniczych lub produktów homeopatycznych wskazanych w chorobie zwyrodnieniowej dłoni;
• 1 tydzień w przypadku kremów przeciwbólowych lub żeli do rąk (np. kapsaicyna), doustne leki przeciwbólowe, w tym opioidy, takie jak tramadol i kodeina; dla doustnych i miejscowych NLPZ oraz dla doustnych selektywnych inhibitorów COX-2 (Coxibs); Pacjenci mogą kontynuować leczenie ASA (do maksymalnej dawki dobowej 100 mg) w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym;
• 1 tydzień na fizjoterapię, taką jak akupunktura, pola elektromagnetyczne, fizjoterapia i kąpiele parafinowe.