Primärvårdsstudie med kondroitinsulfat och glukosaminhydroklorid i handen artros (PICASSO)

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor ≥ 40 år;
2. Klinisk diagnos av handartros enligt ACR-kriterier;
3. Patienter som har smärta och missbildningar i minst 2 interfalangeala leder i den studerade handen;
4. Patienter med enkel standard anteroposterior röntgen av båda händer erhållen inom 6 månader före screening;
5. Patienter med radiologiska tecken på handartros grad 2-3 enligt Kellgren-Lawrence radiologiska skala. Patienter måste uppvisa radiologisk involvering av minst 2 interfalangeala leder i den studerade handen, med eller utan rhizarthrosis;
6. Patienter som har haft smärta i den studerade handen större delen av dagarna i månaden före screeningbesöket;
7. Patienter med handsmärta ≥ 45 mm på Huskissons Visual Analogue Scale vid screeningbesöket;
8. Patienter som uppvisar ett funktionellt index för handartros (FIHOA) poäng ≥ 6 vid screeningbesöket;
9. Kvinnor i fertil ålder (kvinnor vars senaste menstruation var mer än ett år före studieregistreringen och de som har genomgått äggledarligation eller en hysterektomi är uteslutna) måste ha fått ett negativt resultat för graviditetstestet som gjordes i screeningsfasen och måste godkänna att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela studien. Män som deltar i studien måste också gå med på att använda ett medicinskt godtagbart preventivmedel om de har samlag med kvinnor i fertil ålder;
10. Patienterna måste ha en tillräcklig nivå av kognition för att möjliggöra korrekt kommunikation och samarbete med alla tester och undersökningar som krävs i protokollet;
11. Patienter som tydligt har informerats om metoderna och begränsningarna i studien och samtycker till att underteckna formuläret för informerat samtycke före genomförandet av en studieprocedur och efter de;
12. Patienter som inte deltar i en annan klinisk prövning;
13. Patienter som samtycker till att respektera protokollet, deltar i besök relaterade till studien;

Exklusions kriterier:

1. Patienter med enbart isolerad unilateral eller bilateral rhizarthrosis och/eller radiologiska tecken på förekomst av erosiv handartros (att bara ha en erosiv led leder till att patienten klassificeras som erosiv).
2. Patienter med en känd allergi mot CS eller GH;
3. Patienter med skaldjursallergi;
4. Patienter med en historia av intolerans mot paracetamol;
5. Patienter med aktiv malignitet av någon typ eller med en historia av malignitet under de senaste fem åren;
6. Patienter som, enligt utredarens bedömning, inte har signifikanta kliniska förändringar i sin fysiska undersökning och laboratorieparametrar;
7. Historik av något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna leda till feltolkning av studieresultaten eller kan utgöra en ytterligare risk för patienten;
8. Samtidig ledreumatism (historia och/eller aktuell förekomst av tecken) som kan ge upphov till en felaktig tolkning av effekten på smärta eller som stör bedömningen av smärtan, såsom karpaltunnelsyndrom, Guyons kanalsyndrom (medverkan av cubital nervös), flexor tenosynovit, avtryckarfinger, kondrokalcinos, aseptisk osteonekros, gikt, septisk artrit, ochronos, akromegali, hemokromatos, Wilsons sjukdom, osteokondromatos, reumatoid artrit, ankiloserande spondylit, psoriasis, kärlsjukdom, kärlsjukdom, inflammatorisk diabetisk sjukdom, psoriasis traumatisk artros i fingret;
9. Smärta i andra delar av kroppen mer intensiv än i handen, vilket kan störa bedömningen av ledindex;
10. Patienter med fibromyalgi;
11. Patienter med operation planerad under den kliniska prövningsperioden;
12. Patienter med viktiga sjukdomar eller processer, såsom psykologiska eller psykiatriska störningar eller läkemedelskonsumtion som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt kommer att förändra artrosens förlopp eller patientens förmåga att slutföra studien;
13. Patienter med dåligt kontrollerad diabetes mellitus definieras som en nivå av hemoglobin A1c > 8 %;
14. Patienter med dåligt kontrollerad hypertoni (ihållande systoliskt blodtryck ≥160 mm Hg eller ihållande diastoliskt blodtryck ≥100 mm Hg);
15. Patienter med aktiva akuta eller kroniska infektioner som kräver antibiotikabehandling, eller allvarliga svamp- eller virusinfektioner (till exempel hepatit, herpes zoster, HIV-positiv);
16. Patienter med kronisk lever- eller njursjukdom, definierad av AST- eller ALAT-nivåer > 2 gånger den övre gränsen för normal (ULN) eller blodurea-kväve (BUN) eller serumkreatininnivåer > 2 gånger ULN vid inklusionsbesöket;
17. Patienter med en historia av alkohol- eller drogkonsumtion eller missbruk under de senaste 3 åren;
18. Patienter som har fått något prövningsläkemedel under de 30 dagarna före screeningbesöket;
19. Kvinnor som ammar;

Behandlingsrelaterade uteslutningskriterier

• Patienter som får litiumkarbonat, fenytoin eller antikoagulantia, såsom warfarin (med undantag för ASA upp till en maximal daglig dos på 100 mg);

Patienter bör genomföra följande tvättperioder till behandlingar före inklusionsbesöket:

• 6 månader för intraartikulär hyaluronsyra i händerna;
• 3 månader för ledsköljning, glukosamin, CS, diacerein eller nutraceuticals;
• 1 månad för kortikosteroider (orala, injicerbara), topikala kortikosteroider för händer, medicinalväxter eller homeopatiska produkter indikerade för hand-OA;
• 1 vecka för smärtstillande krämer eller geler för händerna (dvs. capsaicin), orala analgetika, inklusive opioider såsom tramadol och kodein; för orala och aktuella NSAID och för orala selektiva COX-2-hämmare (Coxibs); Patienter får fortsätta med ASA-behandling (upp till en maximal daglig dos på 100 mg) för att förebygga kardiovaskulära händelser;
• 1 vecka för sjukgymnastik som akupunktur, elektromagnetiska fält, sjukgymnastik och paraffinbad.