Primærplejeundersøgelse med chondroitinsulfat og glucosaminhydrochlorid i hånden slidgigt (PICASSO)

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder ≥ 40 år;
2. Klinisk diagnose af håndartrose i henhold til ACR-kriterier;
3. Patienter, der har smerter og deformiteter i mindst 2 interfalangeale led i den undersøgte hånd;
4. Patienter med simpelt standard anteroposterior røntgenbillede af begge hænder opnået inden for 6 måneder før screening;
5. Patienter med radiologisk tegn på håndslidgigt grad 2-3 i henhold til Kellgren-Lawrence radiologisk skala. Patienter skal have radiologisk involvering af mindst 2 interfalangeale led i den undersøgte hånd, med eller uden rhizarthrose;
6. Patienter, der har haft smerter i den undersøgte hånd de fleste af dagene i måneden forud for screeningsbesøget;
7. Patienter med håndsmerter ≥ 45 mm på Huskissons Visual Analogue Scale ved screeningsbesøget;
8. Patienter, der præsenterer et funktionelt indeks for håndslidgigt (FIHOA) score ≥ 6 ved screeningsbesøget;
9. Kvinder i den fødedygtige alder (kvinder, hvis sidste menstruation var mere end et år før studieoptagelsen, og dem, der har fået foretaget tubal ligering eller en hysterektomi, er udelukket) skal have opnået et negativt resultat for graviditetstesten udført i screeningsfasen og skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsens varighed. Mænd, der deltager i undersøgelsen, skal også acceptere at bruge et medicinsk acceptabelt præventionsmiddel, hvis de har samleje med kvinder i den fødedygtige alder;
10. Patienter skal have et tilstrækkeligt niveau af kognition til at muliggøre korrekt kommunikation og samarbejde med alle tests og undersøgelser, der kræves i protokollen;
11. Patienter, der er blevet tydeligt informeret om undersøgelsens metoder og begrænsninger og accepterer at underskrive den informerede samtykkeformular forud for udførelsen af ​​en undersøgelsesprocedure og efter de;
12. Patienter, der ikke deltager i et andet klinisk forsøg;
13. Patienter, der accepterer at respektere protokollen, deltager i besøg relateret til undersøgelsen;

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med kun isoleret unilateral eller bilateral rhizarthrose og/eller radiologiske tegn på tilstedeværelse af erosiv håndslidgigt (hvis man kun har ét erosivt led, kan man klassificere patienten som erosiv).
2. Patienter med kendt allergi over for CS eller GH;
3. Patienter med fisk og skaldyrsallergi;
4. Patienter med en historie med intolerance over for paracetamol;
5. Patienter med aktiv malignitet af enhver type eller med en anamnese med malignitet inden for de sidste fem år;
6. Patienter, som efter investigators vurdering ikke har væsentlige kliniske ændringer i deres fysiske undersøgelse og laboratorieparametre;
7. Anamnese med enhver tilstand, som efter investigators mening kunne føre til fejlfortolkning af undersøgelsesresultaterne eller kunne udgøre en yderligere risiko for patienten;
8. Samtidig artikulær gigt (historie og/eller aktuel tilstedeværelse af tegn), der kan give anledning til en fejlagtig fortolkning af virkningen på smerte, eller som griber ind i vurderingen, såsom karpaltunnelsyndrom, Guyons kanalsyndrom (involvering af cubital nervøs), flexor tenosynovitis, triggerfinger, chondrocalcinosis, aseptisk osteonekrose, gigt, septisk arthritis, ochronose, akromegali, hæmokromatose, Wilsons sygdom, osteochondromatose, leddegigt, ankiloserende spondylitis, psoriasis, psoriasis, bindevævssygdom, neuropati, vaskulær sygdom, inflammatorisk diabetisk sygdom traumatisk slidgigt i fingeren;
9. Smerter i andre dele af kroppen mere intens end i hånden, hvilket kan forstyrre vurderingen af ​​ledindekset;
10. Patienter med fibromyalgi;
11. Patienter med planlagt operation i den kliniske forsøgsperiode;
12. Patienter med vigtige sygdomme eller processer, såsom psykologiske eller psykiatriske lidelser eller medicinforbrug, som efter investigators mening sandsynligvis vil ændre slidgigtens fremskridt eller patientens evne til at gennemføre undersøgelsen;
13. Patienter med dårligt kontrolleret diabetes mellitus defineret som et niveau af hæmoglobin A1c > 8 %;
14. Patienter med dårligt kontrolleret hypertension (vedvarende systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller vedvarende diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg);
15. Patienter med aktive akutte eller kroniske infektioner, der kræver antibiotikabehandling, eller alvorlige svampe- eller virusinfektioner (f.eks. hepatitis, herpes zoster, HIV-positive);
16. Patienter med kronisk lever- eller nyresygdom, defineret ved AST- eller ALAT-niveauer > 2 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller blodurinstofnitrogen (BUN) eller serumkreatininniveauer > 2 gange ULN ved inklusionsbesøget;
17. Patienter med en historie med alkohol- eller stofforbrug eller -misbrug inden for de sidste 3 år;
18. Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for screeningsbesøget;
19. Kvinder, der ammer;

Behandlingsrelaterede eksklusionskriterier

• Patienter, der får lithiumcarbonat, phenytoin eller antikoagulantia, såsom warfarin (med undtagelse af ASA op til en maksimal daglig dosis på 100 mg);

Patienter skal gennemføre følgende udvaskningsperioder til behandlinger før inklusionsbesøg:

• 6 måneder for intraartikulær hyaluronsyre i hænderne;
• 3 måneder for artikulær lavage, glucosamin, CS, diacerein eller nutraceuticals;
• 1 måned for kortikosteroider (orale, injicerbare), topiske kortikosteroider til hænder, lægeplanter eller homøopatiske produkter indiceret til hånd-OA;
• 1 uge til smertestillende cremer eller geler til hænderne (dvs. capsaicin), orale analgetika, herunder opioider, såsom tramadol og kodein; til orale og aktuelle NSAID'er og til orale selektive COX-2-hæmmere (Coxibs); Patienter har lov til at fortsætte med ASA-behandling (op til en maksimal daglig dosis på 100 mg) til forebyggelse af kardiovaskulære hændelser;
• 1 uge til fysioterapier som akupunktur, elektromagnetiske felter, fysioterapi og paraffinbade.