Studio sulle cure primarie con condroitin solfato e glucosamina cloridrato nell'osteoartrite della mano (PICASSO)

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne di età ≥ 40 anni;
2. Diagnosi clinica dell'artrosi della mano secondo i criteri ACR;
3. Pazienti che presentano dolore e deformità in almeno 2 articolazioni interfalangee della mano studiata;
4. Pazienti con radiografia anteroposteriore standard semplice di entrambe le mani ottenuta nei 6 mesi precedenti lo screening;
5. Pazienti con evidenza radiologica di artrosi della mano di grado 2-3 secondo la scala radiologica di Kellgren-Lawrence. I pazienti devono presentare interessamento radiologico di almeno 2 articolazioni interfalangee della mano studiata, con o senza rizartrosi;
6. Pazienti che hanno avuto dolore alla mano studiata la maggior parte dei giorni del mese prima della visita di screening;
7. Pazienti con dolore alla mano ≥ 45 mm sulla scala analogica visiva di Huskisson alla visita di screening;
8. Pazienti che presentano un indice funzionale dell'osteoartrosi della mano (FIHOA) ≥ 6 alla visita di screening;
9. Le donne in età fertile (sono escluse le donne il cui ultimo ciclo mestruale è stato superiore a un anno prima dell'arruolamento nello studio e quelle che hanno subito una legatura delle tube o un intervento di isterectomia) devono aver ottenuto un risultato negativo al test di gravidanza condotto in fase di screening e devono essere d'accordo utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico per tutta la durata dello studio. Gli uomini che partecipano allo studio devono anche accettare di utilizzare un contraccettivo accettabile dal punto di vista medico se hanno rapporti con donne in età fertile;
10. I pazienti devono avere un livello cognitivo sufficiente per consentire un'adeguata comunicazione e cooperazione con tutti i test e gli esami richiesti nel protocollo;
11. Pazienti che sono stati chiaramente informati dei metodi e dei limiti dello studio e accettano di firmare il modulo di consenso informato prima e dopo lo svolgimento di qualsiasi procedura dello studio;
12. Pazienti che non partecipano a un'altra sperimentazione clinica;
13. Pazienti che si impegnano a rispettare il protocollo, partecipando alle visite correlate allo studio;

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con sola rizartrosi unilaterale o bilaterale isolata e/o evidenza radiologica di presenza di artrosi erosiva della mano (la presenza di una sola articolazione erosiva porta a classificare il paziente come erosivo).
2. Pazienti con allergia nota a CS o GH;
3. Pazienti con allergia ai frutti di mare;
4. Pazienti con una storia di intolleranza al paracetamolo;
5. Pazienti con tumore maligno attivo di qualsiasi tipo o con una storia di tumore maligno negli ultimi cinque anni;
6. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non presentano alterazioni cliniche significative dell'esame obiettivo e dei parametri di laboratorio;
7. Anamnesi di qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe portare a un'errata interpretazione dei risultati dello studio o potrebbe rappresentare un rischio aggiuntivo per il paziente;
8. Reumatismi articolari concomitanti (storia e/o presenza attuale di segni) che potrebbero dar luogo ad un'errata interpretazione dell'efficacia sul dolore o che interferiscono nella sua valutazione, come sindrome del tunnel carpale, sindrome del canale di Guyon (interessamento del nervo cubitale), flessori tenosinovite, dito a scatto, condrocalcinosi, osteonecrosi asettica, gotta, artrite settica, ocronosi, acromegalia, emocromatosi, malattia di Wilson, osteocondromatosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, psoriasi, malattia infiammatoria intestinale, malattia del tessuto connettivo, vasculite, neuropatia diabetica, post- artrosi traumatica del dito;
9. Dolore in altre parti del corpo più intenso che alla mano, che potrebbe interferire con la valutazione dell'indice articolare;
10. Pazienti con fibromialgia;
11. Pazienti con intervento chirurgico programmato durante il periodo di sperimentazione clinica;
12. Pazienti con malattie o processi importanti, come disturbi psicologici o psichiatrici o consumo di droghe che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero alterare il progresso dell'osteoartrosi o la capacità del paziente di completare lo studio;
13. Pazienti con diabete mellito scarsamente controllato definito come livello di emoglobina A1c > 8%;
14. Pazienti con ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica sostenuta ≥160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica sostenuta ≥100 mm Hg);
15. Pazienti con infezioni acute o croniche attive che richiedono un trattamento antibiotico o gravi infezioni fungine o virali (ad esempio, epatite, herpes zoster, HIV positivo);
16. Pazienti con malattia epatica o renale cronica, definita da livelli di AST o ALT > 2 volte il limite superiore della norma (ULN) o azoto ureico nel sangue (BUN) o livelli di creatinina sierica > 2 volte l'ULN alla visita di inclusione;
17. Pazienti con una storia di consumo o abuso di alcol o droghe negli ultimi 3 anni;
18. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening;
19. Donne che allattano;

Criteri di esclusione correlati al trattamento

• Pazienti che ricevono carbonato di litio, fenitoina o anticoagulanti, come il warfarin (ad eccezione dell'ASA fino a una dose massima giornaliera di 100 mg);

I pazienti devono completare i seguenti periodi di sospensione dei trattamenti prima della visita di inclusione:

• 6 mesi per l'acido ialuronico intrarticolare nelle mani;
• 3 mesi per lavaggio articolare, glucosamina, CS, diacereina o nutraceutici;
• 1 mese per corticosteroidi (orali, iniettabili), corticosteroidi topici per le mani, piante officinali o prodotti omeopatici indicati per l'OA della mano;
• 1 settimana per creme o gel analgesici per le mani (es. capsaicina), analgesici orali, inclusi oppioidi come tramadolo e codeina; per FANS orali e topici e per inibitori orali selettivi della COX-2 (Coxib); I pazienti possono continuare il trattamento con ASA (fino a una dose massima giornaliera di 100 mg) per la prevenzione degli eventi cardiovascolari;
• 1 settimana per terapie fisiche quali agopuntura, campi elettromagnetici, fisioterapia e bagni di paraffina.