Estudio de atención primaria con sulfato de condroitina y clorhidrato de glucosamina en la artrosis de manos (PICASSO)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres ≥ 40 años de edad;
2. Diagnóstico clínico de artrosis de mano según criterios ACR;
3. Pacientes que presenten dolor y deformidades en al menos 2 articulaciones interfalángicas de la mano estudiada;
4. Pacientes con radiografía simple anteroposterior estándar de ambas manos obtenida dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
5. Pacientes con evidencia radiológica de artrosis de mano grado 2-3 según la escala radiológica de Kellgren-Lawrence. Los pacientes deben presentar afectación radiológica de al menos 2 articulaciones interfalángicas de la mano estudiada, con o sin rizartrosis;
6. Pacientes que hayan tenido dolor en la mano estudiada la mayor parte de los días del mes anterior a la visita de selección;
7. Pacientes con dolor en la mano ≥ 45 mm en la escala analógica visual de Huskisson en la visita de selección;
8. Pacientes que presenten una puntuación en el índice funcional de osteoartritis de la mano (FIHOA) ≥ 6 en la visita de selección;
9. Las mujeres en edad fértil (mujeres cuya última menstruación fue más de un año antes de la inscripción en el estudio y se excluyen aquellas a las que se les haya realizado una ligadura de trompas o una histerectomía) deben haber obtenido un resultado negativo en la prueba de embarazo realizada en la fase de selección y deben estar de acuerdo. usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante la duración del estudio. Los hombres que participen en el estudio también deben aceptar usar un anticonceptivo médicamente aceptable si tienen relaciones sexuales con mujeres en edad fértil;
10. Los pacientes deben tener un nivel de cognición suficiente para permitir una comunicación y cooperación adecuadas con todas las pruebas y exámenes requeridos en el protocolo;
11. Pacientes que han sido claramente informados de los métodos y limitaciones del estudio y aceptan firmar el formulario de consentimiento informado antes de la realización de cualquier procedimiento del estudio y después de este;
12. Pacientes que no participan en otro ensayo clínico;
13. Pacientes que acepten respetar el protocolo, asistiendo a visitas relacionadas con el estudio;

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con solo rizartrosis unilateral o bilateral aislada y/o evidencia radiológica de presencia de artrosis erosiva de la mano (tener una sola articulación erosiva lleva a clasificar al paciente como erosivo).
2. Pacientes con alergia conocida a CS o GH;
3. Pacientes con alergia a los mariscos;
4. Pacientes con antecedentes de intolerancia al paracetamol;
5. Pacientes con malignidad activa de cualquier tipo o con antecedentes de malignidad en los últimos cinco años;
6. Pacientes que, a juicio del investigador, no presenten alteraciones clínicas significativas en su examen físico y parámetros de laboratorio;
7. Historial de cualquier condición que, en opinión del investigador, podría dar lugar a una mala interpretación de los resultados del estudio o podría suponer un riesgo adicional para el paciente;
8. Reumatismo articular concurrente (antecedentes y/o presencia actual de signos) que puedan dar lugar a una interpretación errónea de la eficacia sobre el dolor o que interfieran en su valoración, como el síndrome del túnel carpiano, síndrome del canal de Guyon (afectación del nervio cubital), flexor tenosinovitis, dedo en gatillo, condrocalcinosis, osteonecrosis aséptica, gota, artritis séptica, ocronosis, acromegalia, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, osteocondromatosis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, psoriasis, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad del tejido conectivo, vasculitis, neuropatía diabética, post- osteoartritis traumática del dedo;
9. Dolor en otras partes del cuerpo más intenso que en la mano, lo que podría interferir con la evaluación del índice articular;
10. Pacientes con fibromialgia;
11. Pacientes con cirugía programada durante el período del ensayo clínico;
12. Pacientes con enfermedades o procesos importantes, como trastornos psicológicos o psiquiátricos o consumo de fármacos que, a juicio del investigador, puedan alterar la evolución de la artrosis o la capacidad del paciente para completar el estudio;
13. Pacientes con diabetes mellitus mal controlada definida como un nivel de hemoglobina A1c > 8%;
14. Pacientes con hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica sostenida ≥160 mm Hg o presión arterial diastólica sostenida ≥100 mm Hg);
15. Pacientes con infecciones agudas o crónicas activas que requieran tratamiento antibiótico, o infecciones fúngicas o virales graves (por ejemplo, hepatitis, herpes zoster, VIH positivo);
16. Pacientes con enfermedad hepática o renal crónica, definida por niveles de AST o ALT > 2 veces el límite superior normal (ULN) o nitrógeno ureico en sangre (BUN) o niveles de creatinina sérica > 2 veces el ULN en la visita de inclusión;
17. Pacientes con antecedentes de consumo o abuso de alcohol o drogas en los últimos 3 años;
18. Pacientes que hayan recibido cualquier fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la visita de selección;
19. Mujeres que están amamantando;

Criterios de exclusión relacionados con el tratamiento

• Pacientes que estén recibiendo carbonato de litio, fenitoína o anticoagulantes, como warfarina (a excepción de AAS hasta una dosis diaria máxima de 100 mg);

Los pacientes deben completar los siguientes períodos de lavado para los tratamientos antes de la visita de inclusión:

• 6 meses para ácido hialurónico intraarticular en manos;
• 3 meses para lavado articular, glucosamina, CS, diacereína o nutracéuticos;
• 1 mes para corticoides (orales, inyectables), corticoides tópicos para manos, plantas medicinales o productos homeopáticos indicados para la OA de manos;
• 1 semana para cremas o geles analgésicos para las manos (es decir, capsaicina), analgésicos orales, incluidos opioides como tramadol y codeína; para AINE orales y tópicos y para inhibidores orales selectivos de la COX-2 (Coxibs); Los pacientes pueden continuar con el tratamiento con AAS (hasta una dosis máxima diaria de 100 mg) para la prevención de eventos cardiovasculares;
• 1 semana para terapias físicas como acupuntura, campos electromagnéticos, fisioterapia y baños de parafina.