Studie primární péče s chondroitin sulfátem a glukosamin hydrochloridem u osteoarritidy rukou (PICASSO)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku ≥ 40 let;
2. Klinická diagnóza osteoartrózy ruky podle kritérií ACR;
3. Pacienti, kteří mají bolesti a deformity v alespoň 2 interfalangeálních kloubech studované ruky;
4. Pacienti s jednoduchým standardním anteroposteriorním rentgenovým snímkem obou rukou získaným během 6 měsíců před screeningem;
5. Pacienti s radiologicky prokázanou osteoartrózou ruky stupně 2-3 podle Kellgren-Lawrence radiologické škály. Pacienti musí mít radiologické postižení alespoň 2 interfalangeálních kloubů studované ruky, s rhizartrózou nebo bez ní;
6. Pacienti, kteří měli bolest ve studované ruce většinu dní v měsíci před screeningovou návštěvou;
7. Pacienti s bolestí ruky ≥ 45 mm na Huskissonově vizuální analogové škále při screeningové návštěvě;
8. Pacienti, kteří mají při screeningové návštěvě skóre funkčního indexu osteoartrózy ruky (FIHOA) ≥ 6;
9. Ženy v plodném věku (ženy, jejichž poslední menstruace trvala déle než jeden rok před zařazením do studie a ženy, které podstoupily podvázání vejcovodů nebo hysterektomii, jsou vyloučeny) musí mít negativní výsledek těhotenského testu provedeného ve fázi screeningu a musí souhlasit. používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie. Muži účastnící se studie musí také souhlasit s použitím lékařsky přijatelné antikoncepce, pokud mají styk se ženami v plodném věku;
10. Pacienti musí mít dostatečnou úroveň kognice, aby byla umožněna řádná komunikace a spolupráce se všemi testy a vyšetřeními požadovanými v protokolu;
11. Pacienti, kteří byli jasně informováni o metodách a omezeních studie a souhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli postupu studie a po něm;
12. Pacienti, kteří se neúčastní jiné klinické studie;
13. Pacienti, kteří souhlasí s dodržováním protokolu, navštěvují návštěvy související se studií;

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s izolovanou pouze jednostrannou nebo bilaterální rhizartrózou a/nebo radiologickým průkazem přítomnosti erozivní osteoartrózy ruky (pouze jeden erozivní kloub vede ke klasifikaci pacienta jako erozivního).
2. Pacienti se známou alergií na CS nebo GH;
3. Pacienti s alergií na mořské plody;
4. Pacienti s anamnézou intolerance paracetamolu;
5. Pacienti s aktivní malignitou jakéhokoli typu nebo s malignitou v anamnéze v posledních pěti letech;
6. Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího nevykazují významné klinické změny ve fyzikálním vyšetření a laboratorních parametrech;
7. Anamnéza jakéhokoli stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl vést k nesprávné interpretaci výsledků studie nebo by mohl představovat další riziko pro pacienta;
8. Souběžný kloubní revmatismus (anamnéza a/nebo současná přítomnost příznaků), který by mohl vést k chybné interpretaci účinnosti na bolest nebo který narušuje jeho hodnocení, jako je syndrom karpálního tunelu, syndrom Guyonova kanálu (postižení loketního nervu), flexor tenosynovitida, spoušťový prst, chondrokalcinóza, aseptická osteonekróza, dna, septická artritida, ochronóza, akromegalie, hemochromatóza, Wilsonova choroba, osteochondromatóza, revmatoidní artritida, ankilozující spondylitida, psoriáza, zánětlivé onemocnění střev, vaskulitida, onemocnění pojivové tkáně traumatická osteoartróza prstu;
9. Bolest v jiných částech těla intenzivnější než v ruce, což by mohlo narušit hodnocení kloubního indexu;
10. Pacienti s fibromyalgií;
11. Pacienti s chirurgickým zákrokem naplánovaným během období klinického hodnocení;
12. Pacienti s důležitými nemocemi nebo procesy, jako jsou psychické nebo psychiatrické poruchy nebo konzumace drog, které podle názoru výzkumníka pravděpodobně změní progresi osteoartritidy nebo schopnost pacienta dokončit studii;
13. Pacienti se špatně kontrolovaným diabetes mellitus definovaným jako hladina hemoglobinu A1c > 8 %;
14. Pacienti se špatně kontrolovanou hypertenzí (trvalý systolický krevní tlak ≥160 mm Hg nebo trvalý diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg);
15. Pacienti s aktivními akutními nebo chronickými infekcemi, které vyžadují léčbu antibiotiky, nebo se závažnými plísňovými nebo virovými infekcemi (například hepatitida, herpes zoster, HIV pozitivní);
16. Pacienti s chronickým onemocněním jater nebo ledvin definovaným hladinami AST nebo ALT > 2násobek horní hranice normy (ULN) nebo hladinou močovinového dusíku v krvi (BUN) nebo hladinami kreatininu v séru > 2násobkem ULN při vstupní návštěvě;
17. Pacienti s anamnézou konzumace nebo zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 3 letech;
18. Pacienti, kteří dostali jakýkoli hodnocený lék během 30 dnů před screeningovou návštěvou;
19. Ženy, které kojí;

Kritéria vyloučení související s léčbou

• Pacienti, kteří dostávají uhličitan lithný, fenytoin nebo antikoagulancia, jako je warfarin (s výjimkou ASA do maximální denní dávky 100 mg);

Pacienti by měli před zařazovací návštěvou dokončit následující vymývací období k léčbě:

• 6 měsíců pro intraartikulární kyselinu hyaluronovou v rukou;
• 3 měsíce pro výplach kloubů, glukosamin, CS, diacerein nebo nutraceutika;
• 1 měsíc pro kortikosteroidy (perorální, injekční), topické kortikosteroidy na ruce, léčivé rostliny nebo homeopatické přípravky indikované pro OA rukou;
• 1 týden pro analgetické krémy nebo gely na ruce (tj. kapsaicin), orální analgetika, včetně opioidů, jako je tramadol a kodein; pro perorální a topická NSAID a pro perorální selektivní inhibitory COX-2 (Coxiby); Pacientům je umožněno pokračovat v léčbě ASA (až do maximální denní dávky 100 mg) pro prevenci kardiovaskulárních příhod;
• 1 týden na fyzikální terapie, jako je akupunktura, elektromagnetická pole, fyzioterapie a parafínové koupele.