Исследование первичной медико-санитарной помощи с хондроитинсульфатом и гидрохлоридом глюкозамина при остеоартрите рук (PICASSO)

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины ≥ 40 лет;
2. Клиническая диагностика остеоартроза кисти по критериям ACR;
3. Пациенты, имеющие боль и деформации не менее чем в 2-х межфаланговых суставах исследуемой кисти;
4. Пациенты с простой стандартной переднезадней рентгенограммой обеих рук, полученной в течение 6 месяцев до скрининга;
5. Пациенты с рентгенологическими признаками остеоартроза кисти 2-3 степени по радиологической шкале Келлгрена-Лоуренса. У пациентов должно быть рентгенологическое поражение не менее 2 межфаланговых суставов исследуемой кисти с ризартрозом или без него;
6. Пациенты, у которых боль в исследуемой руке отмечалась большую часть дней месяца до скринингового визита;
7. Пациенты с болью в руке ≥ 45 мм по визуальной аналоговой шкале Хаскиссона во время скринингового визита;
8. Пациенты с функциональным индексом остеоартрита кисти (FIHOA) набрали ≥ 6 баллов во время скринингового визита;
9. Женщины детородного возраста (исключаются женщины, у которых последний менструальный период был более чем за год до включения в исследование, и женщины, перенесшие перевязку маточных труб или гистерэктомию) должны получить отрицательный результат теста на беременность, проведенного на этапе скрининга, и должны согласиться использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции на протяжении всего исследования. Мужчины, участвующие в исследовании, также должны дать согласие на использование приемлемых с медицинской точки зрения противозачаточных средств, если они вступают в половую связь с женщинами детородного возраста;
10. Пациенты должны иметь достаточный уровень познания, чтобы обеспечить надлежащее общение и сотрудничество со всеми тестами и исследованиями, требуемыми в протоколе;
11. Пациенты, которые были четко проинформированы о методах и ограничениях исследования и согласны подписать форму информированного согласия до проведения любой процедуры исследования и после нее;
12. Пациенты, не участвующие в другом клиническом исследовании;
13. Пациенты, которые соглашаются соблюдать протокол, посещают визиты, связанные с исследованием;

Критерий исключения:

1. Пациенты только с изолированным односторонним или двусторонним ризартрозом и/или рентгенологическими признаками наличия эрозивного остеоартрита кисти (наличие только одного эрозивного сустава приводит к классификации пациента как эрозивного).
2. Пациенты с известной аллергией на CS или GH;
3. Пациенты с аллергией на морепродукты;
4. Пациенты с непереносимостью парацетамола в анамнезе;
5. Пациенты с активным злокачественным новообразованием любого типа или со злокачественным новообразованием в анамнезе за последние пять лет;
6. Пациенты, у которых, по мнению исследователя, отсутствуют значительные клинические изменения при физикальном обследовании и лабораторных показателях;
7. Наличие в анамнезе любого состояния, которое, по мнению исследователя, могло привести к неправильной интерпретации результатов исследования или могло представлять дополнительный риск для пациента;
8. Сопутствующий суставной ревматизм (анамнез и/или наличие признаков в настоящее время), которые могут привести к ошибочной интерпретации эффективности обезболивания или которые мешают его оценке, такие как синдром запястного канала, синдром канала Гийона (поражение локтевой нервной системы), сгибателей теносиновит, триггерный палец, хондрокальциноз, асептический остеонекроз, подагра, септический артрит, охроноз, акромегалия, гемохроматоз, болезнь Вильсона, остеохондроматоз, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, псориаз, воспалительные заболевания кишечника, заболевания соединительной ткани, васкулиты, диабетическая невропатия, пост- травматический остеоартроз пальцев;
9. Боль в других частях тела более интенсивная, чем в руке, что может мешать оценке суставного индекса;
10. Пациенты с фибромиалгией;
11. Пациенты с хирургическим вмешательством, запланированным на период клинических испытаний;
12. Пациенты с важными заболеваниями или процессами, такими как психологические или психические расстройства или употребление наркотиков, которые, по мнению исследователя, могут изменить течение остеоартрита или способность пациента завершить исследование;
13. У больных с плохо контролируемым сахарным диабетом определяется уровень гемоглобина A1c >8%;
14. Пациенты с плохо контролируемой артериальной гипертензией (устойчивое систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или устойчивое диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.);
15. Пациенты с активными острыми или хроническими инфекциями, требующими лечения антибиотиками, или серьезными грибковыми или вирусными инфекциями (например, гепатитом, опоясывающим герпесом, ВИЧ-инфекцией);
16. Пациенты с хроническим заболеванием печени или почек, определяемым по уровням АСТ или АЛТ > 2 раз выше верхней границы нормы (ВГН) или уровням азота мочевины крови (АМК) или креатинина сыворотки > 2 раз выше ВГН на визите включения;
17. Пациенты с историей употребления или злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 3 лет;
18. Пациенты, которые получали какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней до визита для скрининга;
19. Женщины, кормящие грудью;

Критерии исключения, связанные с лечением

• Пациенты, получающие карбонат лития, фенитоин или антикоагулянты, такие как варфарин (за исключением АСК до максимальной суточной дозы 100 мг);

Перед визитом для включения пациенты должны завершить следующие периоды вымывания для лечения:

• 6 месяцев для внутрисуставного введения гиалуроновой кислоты в руки;
• 3 месяца для суставного лаважа, глюкозамина, кортикостероидов, диацереина или нутрицевтиков;
• 1 месяц для кортикостероидов (пероральных, инъекционных), местных кортикостероидов для рук, лекарственных растений или гомеопатических препаратов, показанных при ОА рук;
• 1 неделя для обезболивающих кремов или гелей для рук (т. капсаицин), пероральные анальгетики, включая опиоиды, такие как трамадол и кодеин; для пероральных и топических НПВП и для пероральных селективных ингибиторов ЦОГ-2 (коксибов); Пациентам разрешено продолжать лечение АСК (до максимальной суточной дозы 100 мг) для профилактики сердечно-сосудистых осложнений;
• 1 неделя для физиотерапии, такой как иглоукалывание, электромагнитные поля, физиотерапия и парафиновые ванны.