Perushoidon tutkimus kondroitiinisulfaatilla ja glukosamiinihydrokloridilla käsien niveltulehduksessa (PICASSO)

Sisällyttämiskriteerit:

1. miehet ja naiset ≥ 40 vuotta;
2. Käden nivelrikon kliininen diagnoosi ACR-kriteerien mukaisesti;
3. Potilaat, joilla on kipua ja epämuodostumia vähintään kahdessa tutkitun käden interfalangeaalisessa nivelessä;
4. Potilaat, joilla on molemmista käsistä yksinkertainen standardi anteroposteriorinen röntgenkuvaus, joka on otettu 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
5. Potilaat, joilla on radiologista näyttöä käden nivelrikosta, asteikolla 2-3 Kellgren-Lawrencen radiologisen asteikon mukaan. Potilailla on oltava vähintään 2 tutkitun käden interfalangeaalisen nivelen radiologinen häiriö, johon liittyy tai ei ole rizartroosia;
6. Potilaat, joilla on ollut kipua tutkittavassa kädessä suurimman osan seulontakäyntiä edeltävän kuukauden päivistä;
7. Potilaat, joilla on käsikipu ≥ 45 mm Huskissonin Visual Analogue Scale -asteikolla seulontakäynnillä;
8. Potilaat, joilla on seulontakäynnillä käsien nivelrikon funktionaalinen indeksi (FIHOA) ≥ 6;
9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (naiset, joiden viimeiset kuukautiset olivat yli vuosi ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja ne, joille on tehty munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto on jätetty pois) ovat saaneet negatiivisen tuloksen seulontavaiheessa tehdystä raskaustestistä ja heidän tulee suostua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Tutkimukseen osallistuvien miesten tulee myös suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, jos he ovat yhdynnässä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa;
10. Potilailla on oltava riittävä kognition taso, jotta he voivat kommunikoida ja tehdä yhteistyötä kaikkien protokollan edellyttämien testien ja tutkimusten kanssa.
11. Potilaat, joille on kerrottu selkeästi tutkimuksen menetelmistä ja rajoituksista ja jotka suostuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ennen minkä tahansa tutkimustoimenpiteen suorittamista ja sen jälkeen;
12. Potilaat, jotka eivät osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen;
13. Potilaat, jotka suostuvat noudattamaan protokollaa, osallistuvat tutkimukseen liittyville vierailuille;

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on vain yksi- tai molemminpuolinen risartroosi ja/tai radiologisia todisteita erosiivisen käden nivelrikon esiintymisestä (vain yksi eroosiivinen nivel johtaa potilaan luokitteluun erosiiviseksi).
2. Potilaat, joilla on tunnettu allergia CS:lle tai GH:lle;
3. Potilaat, joilla on äyriäisallergia;
4. Potilaat, joilla on ollut parasetamoli-intoleranssi;
5. Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen viiden vuoden aikana;
6. Potilaat, joiden fyysisessä tutkimuksessa ja laboratorioparametreissa ei ole tutkijan arvion mukaan merkittäviä kliinisiä muutoksia;
7. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä voisi johtaa tutkimustulosten väärintulkintaan tai aiheuttaa lisäriskin potilaalle;
8. Samanaikainen nivelreuma (historia ja/tai nykyiset merkit), jotka voivat johtaa virheelliseen tulkintaan tehosta kipuun tai jotka häiritsevät sen arviointia, kuten rannekanavaoireyhtymä, Guyonin kanavan oireyhtymä (kynähermoston osallisuus), koukistus tenosynoviitti, liipaisinsormi, kondrokalsinoosi, , aseptinen osteonekroosi, kihti, septinen niveltulehdus, okronoosi, akromegalia, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, osteokondromoosi, nivelreuma, selkärankareuma, psoriaasi, tulehduksellinen suolistosairaus, neuropaattinen sidekudossairaus, diabeettinen vaskuliitti sormen traumaattinen nivelrikko;
9. Muiden kehon osien kipu, joka on voimakkaampaa kuin kädessä, mikä voi häiritä nivelindeksin arviointia;
10. Potilaat, joilla on fibromyalgia;
11. Potilaat, joille on suunniteltu leikkaus kliinisen kokeen aikana;
12. Potilaat, joilla on tärkeitä sairauksia tai prosesseja, kuten psykologisia tai psykiatrisia häiriöitä tai lääkkeiden kulutusta, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti muuttavat nivelrikon etenemistä tai potilaan kykyä suorittaa tutkimus;
13. Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus, jonka hemoglobiini A1c on > 8 %;
14. Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine (pysyvä systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai pitkittynyt diastolinen verenpaine ≥100 mmHg);
15. Potilaat, joilla on aktiivisia akuutteja tai kroonisia infektioita, jotka vaativat antibioottihoitoa, tai vakavia sieni- tai virusinfektioita (esimerkiksi hepatiitti, herpes zoster, HIV-positiivinen);
16. Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus tai munuaissairaus, joiden AST- tai ALAT-tasot ovat > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai veren ureatyppitasot (BUN) tai seerumin kreatiniinitasot > 2 kertaa ULN-arvot osallistumiskäynnillä;
17. potilaat, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden käyttöä tai väärinkäyttöä viimeisen kolmen vuoden aikana;
18. Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana;
19. Imettävät naiset;

Hoitoon liittyvät poissulkemiskriteerit

• Potilaat, jotka saavat litiumkarbonaattia, fenytoiinia tai antikoagulantteja, kuten varfariinia (lukuun ottamatta ASA:ta 100 mg:n enimmäisvuorokausiannokseen asti);

Potilaiden tulee suorittaa seuraavat huuhtoutumisjaksot hoitoihin ennen inkluusiokäyntiä:

• 6 kuukautta nivelensisäiselle hyaluronihapolle käsissä;
• 3 kuukautta nivelhuuhtelulle, glukosamiinille, CS:lle, diasereiinille tai ravintoaineille;
• 1 kuukausi kortikosteroideille (oraaliset, injektoitavat), paikallisille kortikosteroideille käsille, lääkekasveille tai homeopaattisille tuotteille, jotka on tarkoitettu käsien OA:hen;
• 1 viikko kipua lievittäville voiteita tai geelejä käsille (esim. kapsaisiini), oraaliset kipulääkkeet, mukaan lukien opioidit, kuten tramadoli ja kodeiini; suun kautta annettaville ja paikallisille tulehduskipulääkkeille ja oraalisille selektiivisille COX-2-estäjille (koksibit); Potilaat voivat jatkaa ASA-hoitoa (enintään 100 mg:n vuorokausiannos) sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyyn.
• 1 viikko fysioterapiaa, kuten akupunktiota, sähkömagneettisia kenttiä, fysioterapiaa ja parafiinikylpyjä varten.