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減量管理におけるガルシニア マンゴスターナ エキス

2016年8月30日 更新者:Carla Lubrano、University of Roma La Sapienza

重度の肥満患者の体重減少管理におけるガルシニア・マンゴスターナ抽出物の有効性と忍容性

肥満は、21 世紀における公衆衛生上の最大の課題の 1 つです。 1980 年代以来、ヨーロッパ地域の多くの国でその有病率は 3 倍に増加しており、影響を受ける人の数は驚くべき速度で増加し続けています。 過剰な体重は、さまざまな身体的障害や心理的問題を引き起こすことに加えて、メタボリックシンドロームと関連するかどうかに関係なく、心血管疾患、がん、糖尿病などの多くの非感染性疾患を発症するリスクを大幅に高めます。 これらの疾患のうち複数を発症するリスク (併存疾患) も、体重の増加に伴って増加します。 年々、より重度の肥満に悩む患者の数が増えており、食事や運動を制限しても体重を減らすことが困難になる傾向にあります。

Garcinia mangostana (Sphaeranthus indicus 抽出物) は、その抗酸化特性で知られています。新しい証拠は、脂肪生成の予防と脂肪分解の促進におけるいくつかの有望な効果を指摘しています。 現在、科学文献には、低カロリー食におけるガルシニア・マンゴスターナの仮定との関連を示す、スターンらによる論文が 1 件だけあります。 この研究では、ガルシニア マンゴスターナの使用により、プラセボ群と比較して体重減少が大幅に減少することが実証されました。

本研究の目的は、重度の肥満患者における減量の安全性と有効性を評価することです。 また、心臓代謝パラメータとフロゴシス血清指標は、低カロリー食単独またはガルシニア マンゴスターナ抽出物と併用した 6 か月間の治療の前後に評価されます。

調査の概要

詳細な説明

包含/除外基準の評価およびインフォームドコンセントへの署名のためのスクリーニング来院後(来院1)、各患者はランダム化され(来院2、時間0、ベースライン)(1:1)、一定期間にわたって2つの異なる治療を受けることになります。 26週間:

  1. 低カロリーのバランスの取れた食事、一貫した運動(対照群)
  2. バランスの取れた低カロリーの食事と定期的な運動を、ガルシニア・マンゴスターナの摂取と組み合わせて実施(治療グループ)

研究期間中、専門家から別途指示がない限り、各被験者は8週間ごとに、人体測定パラメータチェック(体組成)および治療遵守(食事/身体活動日記)を伴う栄養学的および内分泌学的訪問が期待された。

また、心電図、脂質プロファイル、耐糖能、ホルモンパラメータ、炎症マーカー、骨マーカーを評価するために血液サンプル検査も実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肥満: BMI >35 kg/m2。
  • 併存疾患に対する少なくとも6か月からの安定した薬物療法

除外基準:

  • ホルモン補充療法
  • 高プロラクチン血症および/またはその他の内分泌性視床下部-下垂体疾患(空虚セラ症候群およびMRIで評価される拡大性下垂体障害)
  • 医学的判断により患者の安全が妨げられるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ガルシニア マンゴスターナ (治療グループ)
バランスの取れた低カロリーの食事と定期的な運動を統合する
他の:対照群
バランスの取れた低カロリーの食事と定期的な運動

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
体重減少 - kgの減少
時間枠:26週間
26週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
恒常性モデル評価 (HOMA-IR) によって評価されたインスリン感受性
時間枠:26週間
26週間
血清生化学による脂質プロファイル
時間枠:26週間
26週間
腹部肥満度は腹囲で測ります
時間枠:26週間
26週間
Dexaパラメータによる体組成
時間枠:26週間
26週間
Unin分析による微量アルブミン尿の変化
時間枠:26週間
26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月30日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • URomLS-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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