- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02823561
Garcinia Mangostana-extracten bij het beheersen van gewichtsverlies
Werkzaamheid en verdraagbaarheid van Garcinia Mangostana-extracten bij de behandeling van gewichtsverlies bij patiënten met ernstige obesitas
Obesitas is een van de grootste uitdagingen voor de volksgezondheid van de 21e eeuw. De prevalentie is sinds de jaren tachtig in veel landen van de Europese regio verdrievoudigd en het aantal getroffenen blijft in een alarmerend tempo stijgen. Naast het veroorzaken van verschillende lichamelijke handicaps en psychische problemen, verhoogt overgewicht drastisch het risico van een persoon op het ontwikkelen van een aantal niet-overdraagbare ziekten, waaronder hart- en vaatziekten, kanker en diabetes, al dan niet in verband met het metabool syndroom. Het risico op het ontwikkelen van meer dan één van deze ziekten (co-morbiditeit) neemt ook toe met een toenemend lichaamsgewicht. Elk jaar heeft een groeiend aantal patiënten de neiging om te lijden aan ernstiger zwaarlijvigheid en moeite om af te vallen, zelfs met een beperkt dieet en lichaamsbeweging.
Garcinia mangostana (Sphaeranthus indicus-extract) staat bekend om zijn antioxiderende eigenschappen; nieuw bewijs wijst op enkele veelbelovende effecten bij het voorkomen van lipogenese en het bevorderen van lipolyse. Momenteel is er in de wetenschappelijke literatuur slechts één artikel, van Stern et al., dat de associatie van de aanname van Garcinia mangostana met een caloriearm dieet aantoont. Dit werk heeft een significante vermindering van het gewichtsverlies aangetoond, in vergelijking met de placebogroep, dankzij het gebruik van Garcinia mangostana.
Doel van de huidige studie is de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van gewichtsverlies bij patiënten met ernstige obesitas. Ook cardiometabolische parameters en flogosys-serumindicatoren zullen worden geëvalueerd voor en na 6 maanden therapie met een caloriearm dieet, alleen of in combinatie met Garcinia mangostana-extract.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het screeningsbezoek voor de evaluatie van de opname-/uitsluitingscriteria en het tekenen van geïnformeerde toestemming (Bezoek 1), wordt elke patiënt gerandomiseerd (Bezoek 2; Tijd 0; Basislijn) (1: 1) om twee verschillende behandelingen te krijgen voor de duur van 26 weken:
- caloriearm uitgebalanceerd dieet consistente lichaamsbeweging (controlegroep)
- uitgebalanceerd caloriearm dieet en regelmatige lichaamsbeweging in combinatie met de aanname van Garcinia mangostana (behandelingsgroep)
Tijdens de duur van het onderzoek werd elke acht weken, tenzij anders aangegeven door de specialisten, voor elke proefpersoon een voedings- en een endocrinologisch bezoek verwacht met een antropometrische parametercontrole (lichaamssamenstelling) en therapietrouw (dieet/dagboek van lichamelijke activiteit).
Er werd ook een bloedmonstertest uitgevoerd om het elektrocardiogram, het lipidenprofiel, de glucosetolerantie, de hormonale parameters, ontstekings- en botmarkers te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Obesitas: BMI >35 kg/m2.
- Stabiele medische therapie bij comorbiditeiten vanaf minimaal 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Hormonale substitutietherapie
- Hyperprolactinemie en/of andere endocriene hypothalamus-hypofyse-aandoeningen (empty-sella-syndroom en expansieve hypofyse-aandoeningen geëvalueerd door MRI)
- Elke andere voorwaarde dat medisch oordeel de veiligheid van de patiënt uitsluit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Garcinia mangostana (behandelingsgroep)
Evenwichtig caloriearm dieet en regelmatige lichaamsbeweging in combinatie met integratie
|
|
|
ANDER: Controlegroep
uitgebalanceerd caloriearm dieet en regelmatige lichaamsbeweging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewichtsverlies - Kg vermindering
Tijdsspanne: 26 weken
|
26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Insulinegevoeligheid beoordeeld door de homeostatische modelbeoordeling (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 26 weken
|
26 weken
|
|
Lipidenprofiel door serumbiochemie
Tijdsspanne: 26 weken
|
26 weken
|
|
Abdominale obesitas gemeten aan de hand van de middelomtrek
Tijdsspanne: 26 weken
|
26 weken
|
|
Lichaamssamenstelling door Dexa-parameters
Tijdsspanne: 26 weken
|
26 weken
|
|
Veranderingen in microalbuminurie door unin-analyse
Tijdsspanne: 26 weken
|
26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- URomLS-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .