Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Garcinia Mangostana-extracten bij het beheersen van gewichtsverlies

30 augustus 2016 bijgewerkt door: Carla Lubrano, University of Roma La Sapienza

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van Garcinia Mangostana-extracten bij de behandeling van gewichtsverlies bij patiënten met ernstige obesitas

Obesitas is een van de grootste uitdagingen voor de volksgezondheid van de 21e eeuw. De prevalentie is sinds de jaren tachtig in veel landen van de Europese regio verdrievoudigd en het aantal getroffenen blijft in een alarmerend tempo stijgen. Naast het veroorzaken van verschillende lichamelijke handicaps en psychische problemen, verhoogt overgewicht drastisch het risico van een persoon op het ontwikkelen van een aantal niet-overdraagbare ziekten, waaronder hart- en vaatziekten, kanker en diabetes, al dan niet in verband met het metabool syndroom. Het risico op het ontwikkelen van meer dan één van deze ziekten (co-morbiditeit) neemt ook toe met een toenemend lichaamsgewicht. Elk jaar heeft een groeiend aantal patiënten de neiging om te lijden aan ernstiger zwaarlijvigheid en moeite om af te vallen, zelfs met een beperkt dieet en lichaamsbeweging.

Garcinia mangostana (Sphaeranthus indicus-extract) staat bekend om zijn antioxiderende eigenschappen; nieuw bewijs wijst op enkele veelbelovende effecten bij het voorkomen van lipogenese en het bevorderen van lipolyse. Momenteel is er in de wetenschappelijke literatuur slechts één artikel, van Stern et al., dat de associatie van de aanname van Garcinia mangostana met een caloriearm dieet aantoont. Dit werk heeft een significante vermindering van het gewichtsverlies aangetoond, in vergelijking met de placebogroep, dankzij het gebruik van Garcinia mangostana.

Doel van de huidige studie is de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van gewichtsverlies bij patiënten met ernstige obesitas. Ook cardiometabolische parameters en flogosys-serumindicatoren zullen worden geëvalueerd voor en na 6 maanden therapie met een caloriearm dieet, alleen of in combinatie met Garcinia mangostana-extract.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na het screeningsbezoek voor de evaluatie van de opname-/uitsluitingscriteria en het tekenen van geïnformeerde toestemming (Bezoek 1), wordt elke patiënt gerandomiseerd (Bezoek 2; Tijd 0; Basislijn) (1: 1) om twee verschillende behandelingen te krijgen voor de duur van 26 weken:

  1. caloriearm uitgebalanceerd dieet consistente lichaamsbeweging (controlegroep)
  2. uitgebalanceerd caloriearm dieet en regelmatige lichaamsbeweging in combinatie met de aanname van Garcinia mangostana (behandelingsgroep)

Tijdens de duur van het onderzoek werd elke acht weken, tenzij anders aangegeven door de specialisten, voor elke proefpersoon een voedings- en een endocrinologisch bezoek verwacht met een antropometrische parametercontrole (lichaamssamenstelling) en therapietrouw (dieet/dagboek van lichamelijke activiteit).

Er werd ook een bloedmonstertest uitgevoerd om het elektrocardiogram, het lipidenprofiel, de glucosetolerantie, de hormonale parameters, ontstekings- en botmarkers te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Obesitas: BMI >35 kg/m2.
  • Stabiele medische therapie bij comorbiditeiten vanaf minimaal 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Hormonale substitutietherapie
  • Hyperprolactinemie en/of andere endocriene hypothalamus-hypofyse-aandoeningen (empty-sella-syndroom en expansieve hypofyse-aandoeningen geëvalueerd door MRI)
  • Elke andere voorwaarde dat medisch oordeel de veiligheid van de patiënt uitsluit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Garcinia mangostana (behandelingsgroep)
Evenwichtig caloriearm dieet en regelmatige lichaamsbeweging in combinatie met integratie
ANDER: Controlegroep
uitgebalanceerd caloriearm dieet en regelmatige lichaamsbeweging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewichtsverlies - Kg vermindering
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Insulinegevoeligheid beoordeeld door de homeostatische modelbeoordeling (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Lipidenprofiel door serumbiochemie
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Abdominale obesitas gemeten aan de hand van de middelomtrek
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Lichaamssamenstelling door Dexa-parameters
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Veranderingen in microalbuminurie door unin-analyse
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren