Garcinia Mangostana-ekstrakter i håndteringen af vægttab
Effektivitet og tolerabilitet af Garcinia Mangostana-ekstrakter i håndteringen af vægttab hos svært overvægtige patienter
Fedme er en af de største folkesundhedsudfordringer i det 21. århundrede. Dens udbredelse er tredoblet i mange lande i den europæiske region siden 1980'erne, og antallet af berørte fortsætter med at stige med en alarmerende hastighed. Ud over at forårsage forskellige fysiske handicap og psykiske problemer, øger overvægt drastisk en persons risiko for at udvikle en række ikke-smitsomme sygdomme, herunder hjerte-kar-sygdomme, cancer og diabetes, i forbindelse med eller ikke til metabolisk syndrom. Risikoen for at udvikle mere end én af disse sygdomme (komorbiditet) stiger også med stigende kropsvægt. Hvert år har et stigende antal patienter en tendens til at lide af mere alvorlig fedme og vanskeligheder med at tabe sig selv med en begrænset diæt og motion.
Garcinia mangostana (Sphaeranthus indicus ekstrakt) er kendt for sine antioxidante egenskaber; nye beviser peger på nogle lovende virkninger i forebyggelsen af lipogenese og fremme af lipolyse. I øjeblikket er der i den videnskabelige litteratur kun ét papir af Stern et al., der viser sammenhængen mellem Garcinia mangostana-antagelsen i lav-kalorie diæt. Dette arbejde har vist en signifikant reduktion i vægttab sammenlignet med placebogruppen på grund af brugen af Garcinia mangostana.
Formålet med denne undersøgelse er evalueringen af sikkerheden og effektiviteten af vægttab hos svært overvægtige patienter. Også kardiometaboliske parametre og flogosys serumindikatorer vil blive evalueret før og efter 6 måneders terapi med lav-kalorie diæt alene eller i forbindelse med Garcinia mangostana ekstrakt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter screeningsbesøget for evaluering af inklusions-/eksklusionskriterierne og underskrive informeret samtykke (besøg 1), vil hver patient blive randomiseret (besøg 2; tid 0; baseline) (1: 1) til at modtage to forskellige behandlinger i varigheden af 26 uger:
- lav-kalorie balanceret kost konsekvent træning (kontrolgruppe)
- afbalanceret kaloriefattig diæt og regelmæssig motion i kombination med antagelsen om Garcinia mangostana (behandlingsgruppe)
I hele undersøgelsens varighed, hver ottende uge, medmindre andet var angivet fra specialisterne, forventedes for hvert forsøgsperson et ernæringsmæssigt og et endokrinologisk besøg med et antropometrisk parametertjek (kropssammensætning) og compliance til terapi (diæt/fysisk aktivitetsdagbog).
Der blev også udført en blodprøvetest for at evaluere elektrokardiogram, lipidprofil, glucosetolerance, hormonelle parametre, inflammatoriske og knoglemarkører.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fedme: BMI >35 kg/m2.
- Stabil medicinsk behandling for følgesygdomme fra mindst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Hormonal erstatningsterapi
- Hyperprolaktinæmi og/eller andre endokrine hypothalamus-hypofysesygdomme (tomt sella-syndrom og ekspansive hypofyselidelser vurderet ved MR)
- Enhver anden betingelse, at medicinsk dømmekraft udelukker patientsikkerhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Garcinia mangostana (behandlingsgruppe)
Afbalanceret kaloriefattig kost og regelmæssig motion i kombination med integration
|
|
|
ANDET: Kontrolgruppe
afbalanceret kaloriefattig kost og regelmæssig motion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vægttab - Kg reduktion
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Insulinfølsomhed vurderet ved den homøostatiske modelvurdering (HOMA-IR)
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
Lipidprofil ved serumbiokemi
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
Abdominal fedme målt ved taljeomkreds
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
Kropssammensætning efter Dexa-parametre
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
Ændringer i mikroalbuminuri ved unin-analyse
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- URomLS-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Garcinia mangostana
-
Meenakshi Ammal Dental College and HospitalAfsluttetGeneraliseret kronisk parodontitis
-
University of LahoreAfsluttet
-
Mais Qais HbeebAfsluttetInsulin resistens | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus | Dyslipidæmi hos patienter med diabetes mellitus | Fedme type 2 diabetes mellitusIrak
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaUkendtOxidativt stress | Anstrengelse; OverskydendeIndonesien
-
University of FloridaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetFedme | Oxidativt stressForenede Stater