Extratos de Garcinia Mangostana no Controle da Perda de Peso
Eficácia e tolerabilidade dos extratos de Garcinia Mangostana no controle da perda de peso em pacientes obesos graves
A obesidade é um dos maiores desafios de saúde pública do século XXI. A sua prevalência triplicou em muitos países da Região Europeia desde a década de 1980, e o número de pessoas afetadas continua a aumentar a um ritmo alarmante. Além de causar diversas incapacidades físicas e problemas psicológicos, o excesso de peso aumenta drasticamente o risco de uma pessoa desenvolver uma série de doenças não transmissíveis, incluindo doenças cardiovasculares, câncer e diabetes, associadas ou não à síndrome metabólica. O risco de desenvolver mais de uma dessas doenças (co-morbidade) também aumenta com o aumento do peso corporal. Todos os anos, um número crescente de pacientes tende a sofrer de obesidade mais grave e dificuldade em perder peso, mesmo com uma dieta restrita e exercícios.
Garcinia mangostana (extrato de Sphaeranthus indicus) é conhecida por suas propriedades antioxidantes; novas evidências apontam alguns efeitos promissores na prevenção da lipogênese e na promoção da lipólise. Atualmente na literatura científica existe apenas um trabalho, de Stern et al., mostrando a associação da ingestão de Garcinia mangostana em dieta hipocalórica. Este trabalho demonstrou uma redução significativa na perda de peso, em comparação com o grupo placebo, devido ao uso de Garcinia mangostana.
O objetivo do presente estudo é a avaliação da segurança e eficácia da perda de peso em pacientes obesos graves. Também parâmetros cardiometabólicos e indicadores séricos da flogose serão avaliados antes e após 6 meses de terapia com dieta hipocalórica isoladamente ou em associação com extrato de Garcinia mangostana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a visita de triagem para avaliação dos critérios de inclusão/exclusão e assinatura do consentimento informado (Visita 1), cada paciente será randomizado (Visita 2; Tempo 0; Linha de base) (1:1) para receber dois tratamentos diferentes durante o período de 26 semanas:
- dieta balanceada de baixa caloria exercício consistente (grupo de controle)
- dieta balanceada de baixa caloria e exercícios regulares em combinação com a ingestão de Garcinia mangostana (grupo de tratamento)
Ao longo da duração do estudo, a cada oito semanas, salvo indicação em contrário dos especialistas, para cada sujeito estava prevista uma visita nutricional e endocrinológica com verificação de parâmetros antropométricos (composição corporal) e adesão à terapia (dieta/diário de atividade física).
Também foi realizado um teste de boa amostra para avaliar eletrocardiograma, perfil lipídico, tolerância à glicose, parâmetros hormonais, marcadores inflamatórios e ósseos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Obesidade: IMC >35 kg/m2.
- Terapia médica estável para comorbidades de pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- Terapia de reposição hormonal
- Hiperprolactinemia e/ou outras doenças hipotálamo-hipofisárias endócrinas (síndrome da sela vazia e distúrbios expansivos da hipófise avaliados por ressonância magnética)
- Qualquer outra condição que o julgamento médico impeça a segurança do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Garcinia mangostana (grupo de tratamento)
Dieta balanceada de baixa caloria e exercícios regulares em combinação com integração
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OUTRO: Grupo de controle
dieta balanceada de baixa caloria e exercícios regulares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perda de peso - Redução de Kg
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sensibilidade à insulina avaliada pela avaliação do modelo homeostático (HOMA-IR)
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Perfil lipídico por bioquímica sérica
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Obesidade abdominal medida pela circunferência da cintura
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Composição corporal por parâmetros Dexa
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Alterações na microalbuminúria por análise unin
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URomLS-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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