- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02823561
Garcinia Mangostana-extrakt i hanteringen av viktminskning
Effekt och tolerabilitet av Garcinia Mangostana-extrakt vid hantering av viktminskning hos patienter med svår fetma
Fetma är en av 2000-talets största folkhälsoutmaningar. Dess förekomst har tredubblats i många länder i den europeiska regionen sedan 1980-talet, och antalet drabbade fortsätter att öka i en alarmerande takt. Förutom att orsaka olika fysiska funktionsnedsättningar och psykiska problem, ökar övervikt drastiskt en persons risk att utveckla ett antal icke-smittsamma sjukdomar inklusive hjärt- och kärlsjukdomar, cancer och diabetes, i samband med eller inte till metabolt syndrom. Risken att utveckla mer än en av dessa sjukdomar (komorbiditet) ökar också med ökad kroppsvikt. Varje år tenderar ett växande antal patienter att drabbas av svårare fetma och svårigheter att gå ner i vikt även med en begränsad diet och motion.
Garcinia mangostana (Sphaeranthus indicus extrakt) har känt för sina antioxidantegenskaper; nya bevis pekar på några lovande effekter för att förhindra lipogenes och främja lipolys. För närvarande i den vetenskapliga litteraturen finns det bara en artikel, av Stern et al., som visar sambandet mellan Garcinia mangostana antagande i lågkaloridiet. Detta arbete har visat en signifikant minskning av viktminskningen jämfört med placebogruppen på grund av användningen av Garcinia mangostana.
Syftet med den föreliggande studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av viktminskning hos patienter med svår övervikt. Även kardiometabola parametrar och flogosys serumindikatorer kommer att utvärderas före och efter 6 månaders terapi med lågkaloridiet ensam eller i kombination med Garcinia mangostana extrakt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter screeningbesöket för utvärdering av inklusions-/exklusionskriterierna och underteckna informerat samtycke (besök 1), kommer varje patient att randomiseras (besök 2; tid 0; baslinje) (1:1) för att få två olika behandlingar under varaktigheten av 26 veckor:
- lågkaloribalanserad diet konsekvent träning (kontrollgrupp)
- balanserad lågkaloridiet och regelbunden motion i kombination med antagandet om Garcinia mangostana (behandlingsgrupp)
Under hela studiens varaktighet, var åttonde vecka, om inte annat anges från specialisterna, förväntades för varje försöksperson ett näringsmässigt och ett endokrinologiskt besök med en antropometrisk parameterkontroll (kroppssammansättning) och följsamhet till terapi (dagbok för kost/fysisk aktivitet).
Även ett blodprovstest utfördes för att utvärdera elektrokardiogram, lipidprofil, glukostolerans, hormonella parametrar, inflammatoriska och benmarkörer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fetma: BMI >35 kg/m2.
- Stabil medicinsk terapi för komorbiditeter från minst 6 månader
Exklusions kriterier:
- Hormonell ersättningsterapi
- Hyperprolaktinemi och/eller andra endokrina hypotalamus-hypofyssjukdomar (tomt sella-syndrom och expansiva hypofyssjukdomar utvärderade med MRT)
- Alla andra villkor som innebär att medicinsk bedömning utesluter patientsäkerhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Garcinia mangostana (behandlingsgrupp)
Balanserad lågkalorikost och regelbunden träning i kombination med integration
|
|
|
ÖVRIG: Kontrollgrupp
balanserad lågkaloridiet och regelbunden motion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Viktminskning - Kg minskning
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Insulinkänslighet bedömd med homeostatisk modellbedömning (HOMA-IR)
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
|
Lipidprofil genom serumbiokemi
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
|
Bukfetma mätt med midjemått
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
|
Kroppssammansättning enligt Dexa-parametrar
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
|
Förändringar i mikroalbuminuri genom unin-analys
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- URomLS-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .