Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Garcinia Mangostana-extrakt i hanteringen av viktminskning

30 augusti 2016 uppdaterad av: Carla Lubrano, University of Roma La Sapienza

Effekt och tolerabilitet av Garcinia Mangostana-extrakt vid hantering av viktminskning hos patienter med svår fetma

Fetma är en av 2000-talets största folkhälsoutmaningar. Dess förekomst har tredubblats i många länder i den europeiska regionen sedan 1980-talet, och antalet drabbade fortsätter att öka i en alarmerande takt. Förutom att orsaka olika fysiska funktionsnedsättningar och psykiska problem, ökar övervikt drastiskt en persons risk att utveckla ett antal icke-smittsamma sjukdomar inklusive hjärt- och kärlsjukdomar, cancer och diabetes, i samband med eller inte till metabolt syndrom. Risken att utveckla mer än en av dessa sjukdomar (komorbiditet) ökar också med ökad kroppsvikt. Varje år tenderar ett växande antal patienter att drabbas av svårare fetma och svårigheter att gå ner i vikt även med en begränsad diet och motion.

Garcinia mangostana (Sphaeranthus indicus extrakt) har känt för sina antioxidantegenskaper; nya bevis pekar på några lovande effekter för att förhindra lipogenes och främja lipolys. För närvarande i den vetenskapliga litteraturen finns det bara en artikel, av Stern et al., som visar sambandet mellan Garcinia mangostana antagande i lågkaloridiet. Detta arbete har visat en signifikant minskning av viktminskningen jämfört med placebogruppen på grund av användningen av Garcinia mangostana.

Syftet med den föreliggande studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av viktminskning hos patienter med svår övervikt. Även kardiometabola parametrar och flogosys serumindikatorer kommer att utvärderas före och efter 6 månaders terapi med lågkaloridiet ensam eller i kombination med Garcinia mangostana extrakt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Efter screeningbesöket för utvärdering av inklusions-/exklusionskriterierna och underteckna informerat samtycke (besök 1), kommer varje patient att randomiseras (besök 2; tid 0; baslinje) (1:1) för att få två olika behandlingar under varaktigheten av 26 veckor:

  1. lågkaloribalanserad diet konsekvent träning (kontrollgrupp)
  2. balanserad lågkaloridiet och regelbunden motion i kombination med antagandet om Garcinia mangostana (behandlingsgrupp)

Under hela studiens varaktighet, var åttonde vecka, om inte annat anges från specialisterna, förväntades för varje försöksperson ett näringsmässigt och ett endokrinologiskt besök med en antropometrisk parameterkontroll (kroppssammansättning) och följsamhet till terapi (dagbok för kost/fysisk aktivitet).

Även ett blodprovstest utfördes för att utvärdera elektrokardiogram, lipidprofil, glukostolerans, hormonella parametrar, inflammatoriska och benmarkörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fetma: BMI >35 kg/m2.
  • Stabil medicinsk terapi för komorbiditeter från minst 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Hormonell ersättningsterapi
  • Hyperprolaktinemi och/eller andra endokrina hypotalamus-hypofyssjukdomar (tomt sella-syndrom och expansiva hypofyssjukdomar utvärderade med MRT)
  • Alla andra villkor som innebär att medicinsk bedömning utesluter patientsäkerhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Garcinia mangostana (behandlingsgrupp)
Balanserad lågkalorikost och regelbunden träning i kombination med integration
ÖVRIG: Kontrollgrupp
balanserad lågkaloridiet och regelbunden motion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Viktminskning - Kg minskning
Tidsram: 26 veckor
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Insulinkänslighet bedömd med homeostatisk modellbedömning (HOMA-IR)
Tidsram: 26 veckor
26 veckor
Lipidprofil genom serumbiokemi
Tidsram: 26 veckor
26 veckor
Bukfetma mätt med midjemått
Tidsram: 26 veckor
26 veckor
Kroppssammansättning enligt Dexa-parametrar
Tidsram: 26 veckor
26 veckor
Förändringar i mikroalbuminuri genom unin-analys
Tidsram: 26 veckor
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

6 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • URomLS-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera