Ekstrakty Garcinia Mangostana w zarządzaniu utratą wagi
Skuteczność i tolerancja ekstraktów Garcinia Mangostana w leczeniu utraty wagi u ciężko otyłych pacjentów
Otyłość jest jednym z największych wyzwań zdrowia publicznego XXI wieku. Jego rozpowszechnienie potroiło się w wielu krajach Regionu Europejskiego od lat 80. XX wieku, a liczba osób dotkniętych chorobą nadal rośnie w zastraszającym tempie. Oprócz powodowania różnych niepełnosprawności fizycznych i problemów psychologicznych, nadwaga drastycznie zwiększa ryzyko rozwoju wielu chorób niezakaźnych, w tym chorób sercowo-naczyniowych, raka i cukrzycy, związanych lub nie z zespołem metabolicznym. Ryzyko zachorowania na więcej niż jedną z tych chorób (współchorobowość) również wzrasta wraz ze wzrostem masy ciała. Z roku na rok coraz więcej pacjentów cierpi na poważniejszą otyłość i trudności w utracie wagi nawet przy restrykcyjnej diecie i ćwiczeniach.
Garcinia mangostana (wyciąg ze Sphaeranthus indicus) znana jest ze swoich właściwości przeciwutleniających; nowe dowody wskazują na pewne obiecujące efekty w zapobieganiu lipogenezie i promowaniu lipolizy. Obecnie w literaturze naukowej istnieje tylko jedna praca, autorstwa Sterna i wsp., pokazująca związek założenia Garcinia mangostana z dietą niskokaloryczną. Ta praca wykazała znaczną redukcję utraty wagi w porównaniu z grupą placebo, dzięki zastosowaniu Garcinia mangostana.
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności redukcji masy ciała u pacjentów z ciężką otyłością. Ocenione zostaną również parametry kardiometaboliczne i wskaźniki surowicze flogozy przed i po 6 miesięcznej terapii dietą niskokaloryczną samą lub w połączeniu z ekstraktem Garcinia mangostana.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wizycie przesiewowej w celu oceny kryteriów włączenia/wyłączenia i podpisania świadomej zgody (Wizyta 1), każdy pacjent zostanie losowo przydzielony (Wizyta 2; Czas 0; Wartość wyjściowa) (1:1) do otrzymania dwóch różnych terapii na czas trwania 26 tygodni:
- niskokaloryczna zbilansowana dieta konsekwentne ćwiczenia (grupa kontrolna)
- zbilansowana dieta niskokaloryczna i regularne ćwiczenia w połączeniu z założeniem Garcinia mangostana (grupa zabiegowa)
Przez cały czas trwania badania, co 8 tygodni, o ile specjaliści nie wskazywali inaczej, u każdego badanego przewidziano wizytę żywieniową i endokrynologiczną z oceną parametrów antropometrycznych (skład ciała) oraz przestrzeganie zaleceń terapeutycznych (dziennik diety/aktywności fizycznej).
Wykonano również badanie krwi w celu oceny elektrokardiogramu, profilu lipidowego, tolerancji glukozy, parametrów hormonalnych, markerów zapalnych i kostnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otyłość: BMI >35 kg/m2.
- Stabilna terapia medyczna dla chorób współistniejących od co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Hormonalna terapia zastępcza
- Hiperprolaktynemia i/lub inne choroby endokrynologiczne podwzgórza-przysadki (zespół pustego siodła i zaburzenia ekspansywne przysadki oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego)
- Wszelkie inne warunki, które ocena medyczna wyklucza bezpieczeństwo pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Garcinia mangostana (grupa leczona)
Zbilansowana niskokaloryczna dieta i regularne ćwiczenia w połączeniu z integracją
|
|
|
INNY: Grupa kontrolna
zbilansowana dieta niskokaloryczna i regularne ćwiczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Utrata masy ciała - redukcja kg
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wrażliwość na insulinę oceniana za pomocą oceny modelu homeostatycznego (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
Profil lipidowy na podstawie biochemii surowicy
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
Otyłość brzuszna mierzona obwodem talii
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
Skład ciała według parametrów Dexa
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
Zmiany w mikroalbuminurii na podstawie analizy unin
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- URomLS-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .