Garcinia Mangostana -uutteet painonpudotuksen hallinnassa
Garcinia Mangostana -uutteiden tehokkuus ja siedettävyys painonpudotuksen hallinnassa vaikeilla liikalihavilla potilailla
Liikalihavuus on yksi 2000-luvun suurimmista kansanterveyshaasteista. Sen esiintyvyys on kolminkertaistunut monissa Euroopan alueen maissa 1980-luvulta lähtien, ja sairastuneiden määrä kasvaa edelleen hälyttävää vauhtia. Sen lisäksi, että ylipaino aiheuttaa erilaisia fyysisiä vammoja ja psyykkisiä ongelmia, se lisää merkittävästi ihmisen riskiä sairastua useisiin tarttumattomiin sairauksiin, kuten sydän- ja verisuonisairauksiin, syöpään ja diabetekseen, joko metabolisen oireyhtymän yhteydessä tai ilman. Riski sairastua useampaan kuin yhteen näistä sairauksista (samanaikainen sairaus) kasvaa myös painon kasvaessa. Joka vuosi yhä useammat potilaat kärsivät vakavammasta liikalihavuudesta ja painonpudotusvaikeuksista jopa rajoitetulla ruokavaliolla ja liikunnalla.
Garcinia mangostana (Sphaeranthus indicus -uute) on tunnettu antioksidanttisista ominaisuuksistaan; uudet todisteet osoittavat joitakin lupaavia vaikutuksia lipogeneesin ehkäisyssä ja lipolyysin edistämisessä. Tällä hetkellä tieteellisessä kirjallisuudessa on vain yksi artikkeli, Stern et al., joka osoittaa Garcinia mangostana -oletuksen yhteyden vähäkalorisessa ruokavaliossa. Tämä työ on osoittanut merkittävän painonpudotuksen vähenemisen plaseboryhmään verrattuna Garcinia mangostanan käytön ansiosta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida painonpudotuksen turvallisuutta ja tehokkuutta vaikeasti lihavilla potilailla. Myös kardiometaboliset parametrit ja flogosys-seerumin indikaattorit arvioidaan ennen 6 kuukauden vähäkalorista ruokavaliota yksinään tai yhdessä Garcinia mangostana -uutteen kanssa ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontakäynnin jälkeen, jonka tarkoituksena on arvioida sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja allekirjoittaa tietoinen suostumus (käynti 1), jokainen potilas satunnaistetaan (käynti 2; aika 0; lähtötaso) (1:1) saamaan kaksi erilaista hoitoa hoidon keston ajan. 26 viikkoa:
- vähäkalorinen tasapainoinen ruokavalio johdonmukainen liikunta (kontrolliryhmä)
- tasapainoinen vähäkalorinen ruokavalio ja säännöllinen liikunta yhdessä Garcinia mangostana -oletuksen kanssa (hoitoryhmä)
Koko tutkimuksen keston ajan joka kahdeksas viikko, elleivät asiantuntijat toisin ilmoita, jokaiselle koehenkilölle odotettiin ravitsemus- ja endokrinologinen käynti, jossa tarkasteltiin antropometrisiä parametreja (kehon koostumus) ja noudatettiin hoitoa (ruokavalio-/fyysinen aktiivisuuspäiväkirja).
Lisäksi suoritettiin verinäytetesti EKG:n, lipidiprofiilin, glukoositoleranssin, hormonaalisten parametrien, tulehdus- ja luumerkkiaineiden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liikalihavuus: BMI >35 kg/m2.
- Vakaa lääketieteellinen hoito samanaikaisiin sairauksiin vähintään 6 kuukauden iästä alkaen
Poissulkemiskriteerit:
- Hormonikorvaushoito
- Hyperprolaktinemia ja/tai muut endokriiniset hypotalamuksen ja aivolisäkkeen sairaudet (tyhjä sellasyndrooma ja ekspansiiviset aivolisäkkeen häiriöt magneettikuvauksella arvioituna)
- Kaikki muut olosuhteet, joissa lääketieteellinen arviointi estää potilaan turvallisuuden
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Garcinia mangostana (hoitoryhmä)
Tasapainoinen vähäkalorinen ruokavalio ja säännöllinen liikunta yhdistettynä integraatioon
|
|
|
MUUTA: Kontrolliryhmä
tasapainoinen vähäkalorinen ruokavalio ja säännöllinen liikunta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painonpudotus - kilon pudotus
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Insuliiniherkkyys arvioitu homeostaattisen mallin arvioinnilla (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
Lipidiprofiili seerumin biokemian perusteella
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
Vatsan lihavuus mitataan vyötärön ympärysmitalla
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
Kehon koostumus Dexa-parametreilla
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
Muutokset mikroalbuminuriassa unin-analyysillä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URomLS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .