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Garcinia-Mangostana-Extrakte bei der Gewichtsabnahme

30. August 2016 aktualisiert von: Carla Lubrano, University of Roma La Sapienza

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Garcinia Mangostana-Extrakten bei der Behandlung von Gewichtsverlust bei Patienten mit schwerer Fettleibigkeit

Fettleibigkeit ist eine der größten Herausforderungen für die öffentliche Gesundheit des 21. Jahrhunderts. Die Prävalenz hat sich in vielen Ländern der Europäischen Region seit den 1980er Jahren verdreifacht und die Zahl der Betroffenen steigt weiterhin besorgniserregend an. Übergewicht verursacht nicht nur verschiedene körperliche Behinderungen und psychische Probleme, sondern erhöht auch drastisch das Risiko einer Person, eine Reihe nichtübertragbarer Krankheiten zu entwickeln, darunter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs und Diabetes, unabhängig davon, ob sie mit dem metabolischen Syndrom in Zusammenhang stehen oder nicht. Mit zunehmendem Körpergewicht steigt auch das Risiko, an mehr als einer dieser Erkrankungen zu erkranken (Komorbidität). Von Jahr zu Jahr leiden immer mehr Patienten unter stärkerem Übergewicht und haben Schwierigkeiten, Gewicht zu verlieren, selbst wenn sie sich nur eingeschränkt ernähren und Sport treiben.

Garcinia mangostana (Sphaeranthus indicus-Extrakt) ist für seine antioxidativen Eigenschaften bekannt; Neue Erkenntnisse deuten auf einige vielversprechende Wirkungen bei der Verhinderung der Lipogenese und der Förderung der Lipolyse hin. Derzeit gibt es in der wissenschaftlichen Literatur nur einen Artikel von Stern et al., der den Zusammenhang zwischen der Annahme von Garcinia mangostana und einer kalorienarmen Ernährung zeigt. Diese Arbeit hat eine signifikante Verringerung des Gewichtsverlusts im Vergleich zur Placebogruppe aufgrund der Verwendung von Garcinia mangostana gezeigt.

Ziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Gewichtsabnahme bei stark adipösen Patienten. Auch kardiometabolische Parameter und Flogosys-Serumindikatoren werden vor und nach einer 6-monatigen Therapie mit kalorienarmer Diät allein oder in Verbindung mit Garcinia mangostana-Extrakt bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Screening-Besuch zur Bewertung der Einschluss-/Ausschlusskriterien und Unterzeichnung der Einverständniserklärung (Besuch 1) wird jeder Patient randomisiert (Besuch 2; Zeitpunkt 0; Ausgangswert) (1:1), um für die Dauer zwei verschiedene Behandlungen zu erhalten 26 Wochen:

  1. kalorienarme, ausgewogene Ernährung, konsequente Bewegung (Kontrollgruppe)
  2. ausgewogene kalorienarme Ernährung und regelmäßige Bewegung in Kombination mit der Einnahme von Garcinia mangostana (Behandlungsgruppe)

Während der gesamten Dauer der Studie wurde alle acht Wochen, sofern von den Spezialisten nicht anders angegeben, für jeden Probanden ein Ernährungs- und ein endokrinologischer Besuch mit einer Überprüfung der anthropometrischen Parameter (Körperzusammensetzung) und der Einhaltung der Therapie (Ernährungs-/Bewegungstagebuch) erwartet.

Außerdem wurde ein Blutprobentest durchgeführt, um das Elektrokardiogramm, das Lipidprofil, die Glukosetoleranz, hormonelle Parameter sowie Entzündungs- und Knochenmarker zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fettleibigkeit: BMI >35 kg/m2.
  • Stabile medikamentöse Therapie bei Komorbiditäten ab mindestens 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Hormonersatztherapie
  • Hyperprolaktinämie und/oder andere endokrine Hypothalamus-Hypophysen-Erkrankungen (Empty-Sella-Syndrom und expansive Hypophysenerkrankungen, beurteilt durch MRT)
  • Jede andere Bedingung, die nach ärztlicher Beurteilung die Patientensicherheit ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Garcinia mangostana (Behandlungsgruppe)
Ausgewogene kalorienarme Ernährung und regelmäßige Bewegung in Kombination mit Integration
ANDERE: Kontrollgruppe
ausgewogene kalorienarme Ernährung und regelmäßige Bewegung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsverlust - Kg-Reduktion
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinsensitivität, bewertet durch die homöostatische Modellbewertung (HOMA-IR)
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Lipidprofil durch Serumbiochemie
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Bauchfettleibigkeit gemessen am Taillenumfang
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Körperzusammensetzung nach Dexa-Parametern
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Veränderungen der Mikroalbuminurie durch Unin-Analyse
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Garcinia mangostana

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