- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02823561
Garcinia-Mangostana-Extrakte bei der Gewichtsabnahme
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Garcinia Mangostana-Extrakten bei der Behandlung von Gewichtsverlust bei Patienten mit schwerer Fettleibigkeit
Fettleibigkeit ist eine der größten Herausforderungen für die öffentliche Gesundheit des 21. Jahrhunderts. Die Prävalenz hat sich in vielen Ländern der Europäischen Region seit den 1980er Jahren verdreifacht und die Zahl der Betroffenen steigt weiterhin besorgniserregend an. Übergewicht verursacht nicht nur verschiedene körperliche Behinderungen und psychische Probleme, sondern erhöht auch drastisch das Risiko einer Person, eine Reihe nichtübertragbarer Krankheiten zu entwickeln, darunter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs und Diabetes, unabhängig davon, ob sie mit dem metabolischen Syndrom in Zusammenhang stehen oder nicht. Mit zunehmendem Körpergewicht steigt auch das Risiko, an mehr als einer dieser Erkrankungen zu erkranken (Komorbidität). Von Jahr zu Jahr leiden immer mehr Patienten unter stärkerem Übergewicht und haben Schwierigkeiten, Gewicht zu verlieren, selbst wenn sie sich nur eingeschränkt ernähren und Sport treiben.
Garcinia mangostana (Sphaeranthus indicus-Extrakt) ist für seine antioxidativen Eigenschaften bekannt; Neue Erkenntnisse deuten auf einige vielversprechende Wirkungen bei der Verhinderung der Lipogenese und der Förderung der Lipolyse hin. Derzeit gibt es in der wissenschaftlichen Literatur nur einen Artikel von Stern et al., der den Zusammenhang zwischen der Annahme von Garcinia mangostana und einer kalorienarmen Ernährung zeigt. Diese Arbeit hat eine signifikante Verringerung des Gewichtsverlusts im Vergleich zur Placebogruppe aufgrund der Verwendung von Garcinia mangostana gezeigt.
Ziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Gewichtsabnahme bei stark adipösen Patienten. Auch kardiometabolische Parameter und Flogosys-Serumindikatoren werden vor und nach einer 6-monatigen Therapie mit kalorienarmer Diät allein oder in Verbindung mit Garcinia mangostana-Extrakt bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach dem Screening-Besuch zur Bewertung der Einschluss-/Ausschlusskriterien und Unterzeichnung der Einverständniserklärung (Besuch 1) wird jeder Patient randomisiert (Besuch 2; Zeitpunkt 0; Ausgangswert) (1:1), um für die Dauer zwei verschiedene Behandlungen zu erhalten 26 Wochen:
- kalorienarme, ausgewogene Ernährung, konsequente Bewegung (Kontrollgruppe)
- ausgewogene kalorienarme Ernährung und regelmäßige Bewegung in Kombination mit der Einnahme von Garcinia mangostana (Behandlungsgruppe)
Während der gesamten Dauer der Studie wurde alle acht Wochen, sofern von den Spezialisten nicht anders angegeben, für jeden Probanden ein Ernährungs- und ein endokrinologischer Besuch mit einer Überprüfung der anthropometrischen Parameter (Körperzusammensetzung) und der Einhaltung der Therapie (Ernährungs-/Bewegungstagebuch) erwartet.
Außerdem wurde ein Blutprobentest durchgeführt, um das Elektrokardiogramm, das Lipidprofil, die Glukosetoleranz, hormonelle Parameter sowie Entzündungs- und Knochenmarker zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fettleibigkeit: BMI >35 kg/m2.
- Stabile medikamentöse Therapie bei Komorbiditäten ab mindestens 6 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Hormonersatztherapie
- Hyperprolaktinämie und/oder andere endokrine Hypothalamus-Hypophysen-Erkrankungen (Empty-Sella-Syndrom und expansive Hypophysenerkrankungen, beurteilt durch MRT)
- Jede andere Bedingung, die nach ärztlicher Beurteilung die Patientensicherheit ausschließt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Garcinia mangostana (Behandlungsgruppe)
Ausgewogene kalorienarme Ernährung und regelmäßige Bewegung in Kombination mit Integration
|
|
ANDERE: Kontrollgruppe
ausgewogene kalorienarme Ernährung und regelmäßige Bewegung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gewichtsverlust - Kg-Reduktion
Zeitfenster: 26 Wochen
|
26 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Insulinsensitivität, bewertet durch die homöostatische Modellbewertung (HOMA-IR)
Zeitfenster: 26 Wochen
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26 Wochen
|
Lipidprofil durch Serumbiochemie
Zeitfenster: 26 Wochen
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26 Wochen
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Bauchfettleibigkeit gemessen am Taillenumfang
Zeitfenster: 26 Wochen
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26 Wochen
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Körperzusammensetzung nach Dexa-Parametern
Zeitfenster: 26 Wochen
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26 Wochen
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Veränderungen der Mikroalbuminurie durch Unin-Analyse
Zeitfenster: 26 Wochen
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26 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- URomLS-01
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