Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Garcinia Mangostana-ekstrakter i håndtering av vekttap

30. august 2016 oppdatert av: Carla Lubrano, University of Roma La Sapienza

Effektivitet og tolerabilitet av Garcinia Mangostana-ekstrakter i behandling av vekttap hos alvorlig overvektige pasienter

Fedme er en av de største folkehelseutfordringene i det 21. århundre. Dens utbredelse har tredoblet seg i mange land i den europeiske regionen siden 1980-tallet, og antallet berørte fortsetter å stige i en alarmerende hastighet. I tillegg til å forårsake ulike fysiske funksjonshemninger og psykologiske problemer, øker overvekt drastisk en persons risiko for å utvikle en rekke ikke-smittsomme sykdommer, inkludert hjerte- og karsykdommer, kreft og diabetes, i forbindelse med eller ikke til metabolsk syndrom. Risikoen for å utvikle mer enn én av disse sykdommene (komorbiditet) øker også med økende kroppsvekt. Hvert år har et økende antall pasienter en tendens til å lide av mer alvorlig fedme og problemer med å gå ned i vekt selv med begrenset diett og trening.

Garcinia mangostana (Sphaeranthus indicus ekstrakt) har kjent for sine antioksidantegenskaper; nye bevis påpeker noen lovende effekter i forebygging av lipogenese og fremme av lipolyse. Foreløpig i den vitenskapelige litteraturen er det bare en artikkel, av Stern et al., som viser assosiasjonen til Garcinia mangostana-antakelsen i lavkaloridiett. Dette arbeidet har vist en betydelig reduksjon i vekttap, sammenlignet med placebogruppen, på grunn av bruken av Garcinia mangostana.

Målet med denne studien er evaluering av sikkerhet og effekt av vekttap hos alvorlig overvektige pasienter. Også kardiometabolske parametere og flogosys serumindikatorer vil bli evaluert før og etter 6 måneders terapi med lavkaloridiett alene eller i forbindelse med Garcinia mangostana-ekstrakt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter screeningbesøket for evaluering av inklusjons-/eksklusjonskriteriene og signere informert samtykke (besøk 1), vil hver pasient bli randomisert (besøk 2; tid 0; baseline) (1: 1) for å motta to forskjellige behandlinger i løpet av varigheten av 26 uker:

  1. lav-kalori balansert diett konsekvent trening (kontrollgruppe)
  2. balansert lav-kalori diett og regelmessig mosjon i kombinasjon med antakelsen om Garcinia mangostana (behandlingsgruppe)

Gjennom hele studiens varighet, hver åttende uke, med mindre annet er angitt fra spesialistene, ble det forventet et ernæringsmessig og endokrinologisk besøk for hvert forsøksperson med en antropometrisk parametersjekk (kroppssammensetning) og etterlevelse av terapi (dagbok for kosthold/fysisk aktivitet).

Det ble også utført en blodprøvetest for å evaluere elektrokardiogram, lipidprofil, glukosetoleranse, hormonelle parametere, inflammatoriske og benmarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvekt: BMI >35 kg/m2.
  • Stabil medisinsk behandling for komorbiditeter fra minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Hormonell erstatningsterapi
  • Hyperprolaktinemi og/eller andre endokrine hypothalamus-hypofysesykdommer (tomt sella-syndrom og ekspansive hypofysesykdommer evaluert ved MR)
  • Enhver annen betingelse om at medisinsk skjønn utelukker pasientsikkerhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Garcinia mangostana (behandlingsgruppe)
Balansert lavkalorikosthold og regelmessig trening i kombinasjon med integrering
ANNEN: Kontrollgruppe
balansert lavkaloridiett og regelmessig mosjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vekttap - Kg reduksjon
Tidsramme: 26 uker
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulinsensitivitet vurdert ved den homeostatiske modellvurderingen (HOMA-IR)
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Lipidprofil ved serumbiokjemi
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Abdominal fedme målt ved midjeomkrets
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Kroppssammensetning etter Dexa-parametere
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Endringer i mikroalbuminuri ved unin-analyse
Tidsramme: 26 uker
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

6. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • URomLS-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere