- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02823561
Garcinia Mangostana-ekstrakter i håndtering av vekttap
Effektivitet og tolerabilitet av Garcinia Mangostana-ekstrakter i behandling av vekttap hos alvorlig overvektige pasienter
Fedme er en av de største folkehelseutfordringene i det 21. århundre. Dens utbredelse har tredoblet seg i mange land i den europeiske regionen siden 1980-tallet, og antallet berørte fortsetter å stige i en alarmerende hastighet. I tillegg til å forårsake ulike fysiske funksjonshemninger og psykologiske problemer, øker overvekt drastisk en persons risiko for å utvikle en rekke ikke-smittsomme sykdommer, inkludert hjerte- og karsykdommer, kreft og diabetes, i forbindelse med eller ikke til metabolsk syndrom. Risikoen for å utvikle mer enn én av disse sykdommene (komorbiditet) øker også med økende kroppsvekt. Hvert år har et økende antall pasienter en tendens til å lide av mer alvorlig fedme og problemer med å gå ned i vekt selv med begrenset diett og trening.
Garcinia mangostana (Sphaeranthus indicus ekstrakt) har kjent for sine antioksidantegenskaper; nye bevis påpeker noen lovende effekter i forebygging av lipogenese og fremme av lipolyse. Foreløpig i den vitenskapelige litteraturen er det bare en artikkel, av Stern et al., som viser assosiasjonen til Garcinia mangostana-antakelsen i lavkaloridiett. Dette arbeidet har vist en betydelig reduksjon i vekttap, sammenlignet med placebogruppen, på grunn av bruken av Garcinia mangostana.
Målet med denne studien er evaluering av sikkerhet og effekt av vekttap hos alvorlig overvektige pasienter. Også kardiometabolske parametere og flogosys serumindikatorer vil bli evaluert før og etter 6 måneders terapi med lavkaloridiett alene eller i forbindelse med Garcinia mangostana-ekstrakt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter screeningbesøket for evaluering av inklusjons-/eksklusjonskriteriene og signere informert samtykke (besøk 1), vil hver pasient bli randomisert (besøk 2; tid 0; baseline) (1: 1) for å motta to forskjellige behandlinger i løpet av varigheten av 26 uker:
- lav-kalori balansert diett konsekvent trening (kontrollgruppe)
- balansert lav-kalori diett og regelmessig mosjon i kombinasjon med antakelsen om Garcinia mangostana (behandlingsgruppe)
Gjennom hele studiens varighet, hver åttende uke, med mindre annet er angitt fra spesialistene, ble det forventet et ernæringsmessig og endokrinologisk besøk for hvert forsøksperson med en antropometrisk parametersjekk (kroppssammensetning) og etterlevelse av terapi (dagbok for kosthold/fysisk aktivitet).
Det ble også utført en blodprøvetest for å evaluere elektrokardiogram, lipidprofil, glukosetoleranse, hormonelle parametere, inflammatoriske og benmarkører.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvekt: BMI >35 kg/m2.
- Stabil medisinsk behandling for komorbiditeter fra minst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Hormonell erstatningsterapi
- Hyperprolaktinemi og/eller andre endokrine hypothalamus-hypofysesykdommer (tomt sella-syndrom og ekspansive hypofysesykdommer evaluert ved MR)
- Enhver annen betingelse om at medisinsk skjønn utelukker pasientsikkerhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Garcinia mangostana (behandlingsgruppe)
Balansert lavkalorikosthold og regelmessig trening i kombinasjon med integrering
|
|
|
ANNEN: Kontrollgruppe
balansert lavkaloridiett og regelmessig mosjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vekttap - Kg reduksjon
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Insulinsensitivitet vurdert ved den homeostatiske modellvurderingen (HOMA-IR)
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
|
Lipidprofil ved serumbiokjemi
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
|
Abdominal fedme målt ved midjeomkrets
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
|
Kroppssammensetning etter Dexa-parametere
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
|
Endringer i mikroalbuminuri ved unin-analyse
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- URomLS-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .