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藤黄果提取物在减肥管理中的作用

2016年8月30日 更新者:Carla Lubrano、University of Roma La Sapienza

山竹果提取物在严重肥胖患者减肥中的功效和耐受性

肥胖是 21 世纪最大的公共卫生挑战之一。 自 1980 年代以来,它在欧洲地区许多国家的流行率增加了两倍,受影响的人数继续以惊人的速度上升。 除了导致各种身体残疾和心理问题外,超重还会大大增加一个人患上许多非传染性疾病的风险,包括心血管疾病、癌症和糖尿病,这些疾病与代谢综合征有关或无关。 患上不止一种这些疾病(合并症)的风险也随着体重的增加而增加。 每年都有越来越多的患者患有更严重的肥胖症,即使限制饮食和运动也难以减肥。

Garcinia mangostana(绒毛兰提取物)以其抗氧化特性而闻名;新的证据指出了在预防脂肪生成和促进脂肪分解方面的一些有前途的作用。 目前在科学文献中只有一篇由 Stern 等人撰写的论文显示了低热量饮食中山竹果假设的关联。 与安慰剂组相比,这项工作表明,由于使用了山竹果,体重减轻显着减少。

本研究的目的是评估严重肥胖患者减肥的安全性和有效性。 心脏代谢参数和 flogosys 血清指标也将在 6 个月的低热量饮食单独治疗或与藤黄果提取物联合治疗前后进行评估。

研究概览

详细说明

在评估纳入/排除标准并签署知情同意书(访问 1)的筛选访问后,每位患者将随机(访问 2;时间 0;基线)(1:1)接受两种不同的治疗,持续时间为26周:

  1. 低热量均衡饮食坚持运动(对照组)
  2. 均衡的低热量饮食和规律的运动结合藤黄果的假设(治疗组)

在整个研究期间,除非专家另有说明,否则每八周对每个受试者进行一次营养和内分泌检查,检查人体测量参数(身体成分)和治疗依从性(饮食/身体活动日记)。

还进行了血液样本测试,以评估心电图、脂质谱、葡萄糖耐量、激素参数、炎症和骨标记。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 肥胖:BMI >35 kg/m2。
  • 对合并症进行至少 6 个月的稳定药物治疗

排除标准:

  • 荷尔蒙替代疗法
  • 高泌乳素血症和/或其他内分泌性下丘脑-垂体疾病(MRI 评估的空蝶鞍综合征和扩张性垂体疾病)
  • 医学判断排除患者安全的任何其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:山竹藤黄(治疗组)
均衡的低热量饮食和有规律的锻炼相结合
其他:控制组
均衡的低热量饮食和定期运动

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
减重 - 减重
大体时间:26周
26周

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过稳态模型评估 (HOMA-IR) 评估的胰岛素敏感性
大体时间:26周
26周
血清生化血脂谱
大体时间:26周
26周
腰围测量腹型肥胖
大体时间:26周
26周
通过 Dexa 参数的身体成分
大体时间:26周
26周
Unin 分析微量白蛋白尿的变化
大体时间:26周
26周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月30日

首次发布 (估计)

2016年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月30日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • URomLS-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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