Extraits de Garcinia Mangostana dans la gestion de la perte de poids
Efficacité et tolérance des extraits de Garcinia Mangostana dans la gestion de la perte de poids chez les patients obèses sévères
L'obésité est l'un des plus grands défis de santé publique du XXIe siècle. Sa prévalence a triplé dans de nombreux pays de la Région européenne depuis les années 1980, et le nombre de personnes touchées continue d'augmenter à un rythme alarmant. En plus d'entraîner divers handicaps physiques et problèmes psychologiques, l'excès de poids augmente considérablement le risque de développer un certain nombre de maladies non transmissibles, notamment les maladies cardiovasculaires, le cancer et le diabète, associées ou non au syndrome métabolique. Le risque de développer plus d'une de ces maladies (comorbidité) augmente également avec l'augmentation du poids corporel. Chaque année, un nombre croissant de patients ont tendance à souffrir d'obésité plus sévère et de difficultés à perdre du poids, même avec un régime alimentaire restreint et de l'exercice.
Garcinia mangostana (extrait de Sphaeranthus indicus) est connu pour ses propriétés antioxydantes ; de nouvelles preuves indiquent des effets prometteurs dans la prévention de la lipogenèse et la promotion de la lipolyse. Actuellement, dans la littérature scientifique, il n'y a qu'un seul article, par Stern et al., montrant l'association de l'hypothèse de Garcinia mangostana dans un régime hypocalorique. Ce travail a démontré une réduction significative de la perte de poids, par rapport au groupe placebo, due à l'utilisation de Garcinia mangostana.
Le but de la présente étude est l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la perte de poids chez les patients obèses sévères. Les paramètres cardiométaboliques et les indicateurs sériques de flogosys seront également évalués avant et après 6 mois de traitement de régime hypocalorique seul ou en association avec l'extrait de Garcinia mangostana.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après la visite de dépistage pour l'évaluation des critères d'inclusion/exclusion et la signature du consentement éclairé (Visite 1), chaque patient sera randomisé (Visite 2 ; Temps 0 ; Baseline) (1 : 1) pour recevoir deux traitements différents pendant la durée de 26 semaines :
- alimentation équilibrée hypocalorique exercice régulier (groupe témoin)
- régime hypocalorique équilibré et exercice physique régulier en association avec la prise de Garcinia mangostana (groupe de traitement)
Pendant toute la durée de l'étude, toutes les huit semaines, sauf indication contraire des spécialistes, il était prévu pour chaque sujet une visite nutritionnelle et endocrinologique avec un contrôle des paramètres anthropométriques (composition corporelle) et l'observance de la thérapie (alimentation/journal d'activité physique).
Un test d'échantillon sanguin a également été effectué pour évaluer l'électrocardiogramme, le profil lipidique, la tolérance au glucose, les paramètres hormonaux, les marqueurs inflammatoires et osseux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Obésité : IMC >35 kg/m2.
- Traitement médical stable des comorbidités depuis au moins 6 mois
Critère d'exclusion:
- Traitement hormonal substitutif
- Hyperprolactinémie et/ou autres maladies endocriniennes hypothalamo-hypophysaires (syndrome de la selle vide et troubles hypophysaires expansifs évalués par IRM)
- Toute autre condition que le jugement médical empêche la sécurité du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Garcinia mangostana (groupe de traitement)
Régime hypocalorique équilibré et exercice physique régulier en combinaison avec l'intégration
|
|
|
AUTRE: Groupe de contrôle
régime hypocalorique équilibré et exercice physique régulier
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Perte de poids - Réduction de kg
Délai: 26 semaines
|
26 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sensibilité à l'insuline évaluée par le modèle d'évaluation homéostatique (HOMA-IR)
Délai: 26 semaines
|
26 semaines
|
|
Profil lipidique par biochimie sérique
Délai: 26 semaines
|
26 semaines
|
|
Obésité abdominale mesurée par le tour de taille
Délai: 26 semaines
|
26 semaines
|
|
Composition corporelle par paramètres Dexa
Délai: 26 semaines
|
26 semaines
|
|
Modifications de la microalbuminurie par analyse unin
Délai: 26 semaines
|
26 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- URomLS-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .