Výtažky z Garcinia Mangostana v řízení hubnutí
Účinnost a snášenlivost výtažků z Garcinia Mangostana při zvládání hubnutí u těžkých obézních pacientů
Obezita je jedním z největších problémů veřejného zdraví 21. století. Její prevalence se v mnoha zemích evropského regionu od 80. let ztrojnásobila a počty postižených nadále alarmujícím tempem stoupají. Kromě toho, že nadměrná hmotnost způsobuje různá tělesná postižení a psychické problémy, drasticky zvyšuje riziko, že se u člověka vyvine řada nepřenosných onemocnění, včetně kardiovaskulárních onemocnění, rakoviny a cukrovky, v souvislosti s metabolickým syndromem či nikoli. Riziko rozvoje více než jednoho z těchto onemocnění (komorbidita) se také zvyšuje s rostoucí tělesnou hmotností. Každým rokem narůstá počet pacientů, kteří mají tendenci trpět závažnější obezitou a potížemi s hubnutím i při omezené dietě a cvičení.
Garcinia mangostana (extrakt ze Sphaeranthus indicus) je známý pro své antioxidační vlastnosti; nové důkazy poukazují na některé slibné účinky v prevenci lipogeneze a podpoře lipolýzy. V současné době je ve vědecké literatuře pouze jeden dokument od Sterna et al., který ukazuje asociaci předpokladu Garcinia mangostana v nízkokalorické dietě. Tato práce prokázala významné snížení úbytku hmotnosti ve srovnání se skupinou s placebem díky použití Garcinia mangostana.
Cílem této studie je zhodnocení bezpečnosti a účinnosti hubnutí u těžkých obézních pacientů. Rovněž budou hodnoceny kardiometabolické parametry a sérové ukazatele flogosys před a po 6měsíční terapii nízkokalorickou dietou samotnou nebo ve spojení s extraktem Garcinia mangostana.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po screeningové návštěvě za účelem vyhodnocení kritérií pro zařazení/vyloučení a podepsání informovaného souhlasu (návštěva 1) bude každý pacient randomizován (návštěva 2; čas 0; výchozí stav) (1:1), aby dostával dvě různé léčby po dobu trvání 26 týdnů:
- nízkokalorická vyvážená strava konzistentní cvičení (kontrolní skupina)
- vyvážená nízkokalorická strava a pravidelné cvičení v kombinaci s užíváním Garcinia mangostana (léčebná skupina)
Po celou dobu trvání studie, každých osm týdnů, pokud není odborníky indikováno jinak, byla u každého subjektu očekávána nutriční a endokrinologická návštěva s kontrolou antropometrických parametrů (tělesné složení) a dodržování terapie (dietní deník / deník fyzické aktivity).
Rovněž byl proveden odběr vzorku krve ke zhodnocení elektrokardiogramu, lipidového profilu, glukózové tolerance, hormonálních parametrů, zánětlivých a kostních markerů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obezita: BMI >35 kg/m2.
- Stabilní léčebná terapie pro komorbidity od minimálně 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Hormonální substituční terapie
- Hyperprolaktinémie a/nebo jiná endokrinní hypotalamo-hypofyzární onemocnění (syndrom prázdného sella a expanzivní poruchy hypofýzy hodnocené pomocí MRI)
- Jakýkoli jiný stav, který lékařský úsudek vylučuje bezpečnost pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Garcinia mangostana (léčebná skupina)
Vyvážená nízkokalorická strava a pravidelné cvičení v kombinaci s integrací
|
|
|
JINÝ: Kontrolní skupina
vyvážená nízkokalorická strava a pravidelné cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hubnutí - snížení kg
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Inzulinová senzitivita hodnocená hodnocením homeostatického modelu (HOMA-IR)
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
|
Lipidový profil biochemií séra
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
|
Břišní obezita měřená obvodem pasu
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
|
Složení těla podle parametrů Dexa
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
|
Změny mikroalbuminurie unin analýzou
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URomLS-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Garcinia mangostana
-
Mayo ClinicUkončenoFibrilace síníSpojené státy
-
Meenakshi Ammal Dental College and HospitalDokončenoGeneralizovaná chronická parodontitida