Экстракты гарцинии мангостаны в управлении потерей веса
Эффективность и переносимость экстрактов Garcinia Mangostana при снижении веса у пациентов с тяжелым ожирением
Ожирение является одной из самых серьезных проблем общественного здравоохранения 21 века. Его распространенность утроилась во многих странах Европейского региона с 1980-х годов, и число заболевших продолжает расти угрожающими темпами. Помимо причинения различных физических недостатков и психологических проблем, избыточный вес резко увеличивает риск развития у человека ряда неинфекционных заболеваний, включая сердечно-сосудистые заболевания, рак и диабет, в связи с метаболическим синдромом или без него. Риск развития более чем одного из этих заболеваний (сопутствующая патология) также увеличивается с увеличением массы тела. С каждым годом все большее число пациентов склонны страдать от более выраженного ожирения и трудностей с похудением даже при ограниченной диете и физических упражнениях.
Garcinia mangostana (экстракт Sphaeranthus indicus) известна своими антиоксидантными свойствами; новые данные указывают на некоторые многообещающие эффекты в предотвращении липогенеза и стимулировании липолиза. В настоящее время в научной литературе имеется только одна статья Stern et al., показывающая связь предположения Garcinia mangostana с низкокалорийной диетой. Эта работа продемонстрировала значительное снижение потери веса по сравнению с группой плацебо благодаря использованию Garcinia mangostana.
Целью настоящего исследования является оценка безопасности и эффективности снижения веса у пациентов с тяжелым ожирением. Также будут оцениваться кардиометаболические параметры и показатели флогозиса в сыворотке до и после 6-месячной терапии низкокалорийной диетой отдельно или в сочетании с экстрактом Garcinia mangostana.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После скринингового визита для оценки критериев включения/исключения и подписания информированного согласия (посещение 1) каждый пациент будет рандомизирован (посещение 2; время 0; исходный уровень) (1:1) для получения двух разных видов лечения в течение 26 недель:
- низкокалорийная сбалансированная диета с постоянными физическими упражнениями (контрольная группа)
- сбалансированная низкокалорийная диета и регулярные физические упражнения в сочетании с приемом Garcinia mangostana (группа лечения)
На протяжении всего исследования каждые восемь недель, если иное не указано специалистами, для каждого испытуемого предполагался диетологический и эндокринологический визит с проверкой антропометрических параметров (состав тела) и соблюдением терапии (дневник диетического питания/физической активности).
Также был проведен тест пробы крови для оценки электрокардиограммы, липидного профиля, толерантности к глюкозе, гормональных параметров, воспалительных и костных маркеров.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ожирение: ИМТ >35 кг/м2.
- Стабильная медикаментозная терапия сопутствующих заболеваний не менее 6 мес.
Критерий исключения:
- Заместительная гормональная терапия
- Гиперпролактинемия и/или другие эндокринные гипоталамо-гипофизарные заболевания (синдром пустого турецкого седла и экспансивное поражение гипофиза по данным МРТ)
- Любое другое состояние, при котором медицинское заключение исключает безопасность пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Garcinia mangostana (лечебная группа)
Сбалансированное низкокалорийное питание и регулярные физические упражнения в сочетании с интеграцией
|
|
|
ДРУГОЙ: Контрольная группа
сбалансированное низкокалорийное питание и регулярные физические нагрузки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потеря веса - уменьшение кг
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность к инсулину, оцененная с помощью оценки гомеостатической модели (HOMA-IR)
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
Липидный профиль по биохимии сыворотки
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
Абдоминальное ожирение измеряется по окружности талии
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
Состав тела по параметрам Декса
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
Изменения микроальбуминурии по униновому анализу
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- URomLS-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .