Extractos de Garcinia Mangostana en el manejo de la pérdida de peso
Eficacia y tolerabilidad de los extractos de Garcinia Mangostana en el manejo de la pérdida de peso en pacientes con obesidad severa
La obesidad es uno de los mayores desafíos de salud pública del siglo XXI. Su prevalencia se ha triplicado en muchos países de la Región Europea desde la década de 1980, y el número de afectados sigue aumentando a un ritmo alarmante. Además de causar diversas discapacidades físicas y problemas psicológicos, el exceso de peso aumenta drásticamente el riesgo de una persona de desarrollar una serie de enfermedades no transmisibles, incluidas las enfermedades cardiovasculares, el cáncer y la diabetes, asociadas o no al síndrome metabólico. El riesgo de desarrollar más de una de estas enfermedades (comorbilidad) también aumenta con el aumento del peso corporal. Cada año, un número creciente de pacientes tienden a sufrir obesidad más severa y dificultad para perder peso incluso con una dieta restringida y ejercicio.
Garcinia mangostana (extracto de Sphaeranthus indicus) es conocida por sus propiedades antioxidantes; nueva evidencia señala algunos efectos prometedores en la prevención de la lipogénesis y la promoción de la lipólisis. Actualmente en la literatura científica solo existe un artículo, de Stern et al., que muestra la asociación del supuesto Garcinia mangostana en la dieta baja en calorías. Este trabajo ha demostrado una reducción significativa en la pérdida de peso, en comparación con el grupo placebo, debido al uso de Garcinia mangostana.
El objetivo del presente estudio es la evaluación de la seguridad y eficacia de la pérdida de peso en pacientes con obesidad severa. También se evaluarán los parámetros cardiometabólicos y los indicadores séricos flogosys antes y después de la terapia de 6 meses de dieta baja en calorías sola o en asociación con extracto de Garcinia mangostana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la visita de selección para la evaluación de los criterios de inclusión/exclusión y firmar el consentimiento informado (Visita 1), cada paciente será aleatorizado (Visita 2; Tiempo 0; Línea de base) (1: 1) para recibir dos tratamientos diferentes durante la duración de 26 semanas:
- dieta equilibrada baja en calorías ejercicio constante (grupo de control)
- dieta equilibrada baja en calorías y ejercicio regular en combinación con el supuesto de Garcinia mangostana (grupo de tratamiento)
Durante la duración del estudio, cada ocho semanas, salvo indicación en contrario de los especialistas, se preveía para cada sujeto una visita nutricional y endocrinológica con verificación de parámetros antropométricos (composición corporal) y cumplimiento de la terapia (diario dietético/de actividad física).
También se realizó un examen de muestra de sangre para evaluar electrocardiograma, perfil lipídico, tolerancia a la glucosa, parámetros hormonales, marcadores inflamatorios y óseos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obesidad: IMC >35 kg/m2.
- Terapia médica estable para comorbilidades desde al menos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Terapia de reemplazo hormonal
- Hiperprolactinemia y/u otras enfermedades endocrinas hipotálamo-hipofisarias (síndrome de la silla turca vacía y trastornos de la hipófisis expansiva evaluados por resonancia magnética)
- Cualquier otra condición que el juicio médico impida la seguridad del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Garcinia mangostana (grupo de tratamiento)
Dieta equilibrada baja en calorías y ejercicio regular en combinación con integración
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OTRO: Grupo de control
dieta equilibrada baja en calorías y ejercicio regular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso - Reducción de kg
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad a la insulina evaluada por la evaluación del modelo homeostático (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Perfil lipídico por bioquímica sérica
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Obesidad abdominal medida por la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Composición corporal por parámetros Dexa
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Cambios en la microalbuminuria por análisis unin
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URomLS-01
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