Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Estratti di Garcinia Mangostana nella gestione della perdita di peso

30 agosto 2016 aggiornato da: Carla Lubrano, University of Roma La Sapienza

Efficacia e tollerabilità degli estratti di Garcinia Mangostana nella gestione della perdita di peso nei pazienti con obesità grave

L'obesità è una delle maggiori sfide per la salute pubblica del 21° secolo. La sua prevalenza è triplicata in molti paesi della regione europea dagli anni '80 e il numero delle persone colpite continua a crescere a un ritmo allarmante. Oltre a causare varie disabilità fisiche e problemi psicologici, l'eccesso di peso aumenta drasticamente il rischio di una persona di sviluppare una serie di malattie non trasmissibili tra cui malattie cardiovascolari, cancro e diabete, in associazione o meno alla sindrome metabolica. Il rischio di sviluppare più di una di queste malattie (comorbilità) aumenta anche con l'aumentare del peso corporeo. Ogni anno un numero crescente di pazienti tende a soffrire di obesità più grave e difficoltà a perdere peso anche con una dieta ristretta ed esercizio fisico.

Garcinia mangostana (Sphaeranthus indicus extract) è nota per le sue proprietà antiossidanti; nuove evidenze evidenziano alcuni effetti promettenti nella prevenzione della lipogenesi e nella promozione della lipolisi. Attualmente nella letteratura scientifica esiste un solo articolo, di Stern et al., che mostra l'associazione dell'assunzione di Garcinia mangostana nella dieta ipocalorica. Questo lavoro ha dimostrato una significativa riduzione della perdita di peso, rispetto al gruppo placebo, grazie all'uso di Garcinia mangostana.

Scopo del presente studio è la valutazione della sicurezza e dell'efficacia della perdita di peso nei pazienti con obesità grave. Verranno valutati anche i parametri cardiometabolici e gli indicatori sierici di flogosi prima e dopo 6 mesi di terapia di dieta ipocalorica da sola o in associazione con l'estratto di Garcinia mangostana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la visita di screening per la valutazione dei criteri di inclusione/esclusione e la firma del consenso informato (Visita 1), ogni paziente sarà randomizzato (Visita 2; Tempo 0; Basale) (1:1) a ricevere due diversi trattamenti per la durata del 26 settimane:

  1. dieta ipocalorica equilibrata esercizio costante (gruppo di controllo)
  2. dieta ipocalorica equilibrata ed esercizio fisico regolare in combinazione con l'assunzione di Garcinia mangostana (gruppo di trattamento)

Per tutta la durata dello studio, ogni otto settimane, salvo diversa indicazione da parte degli specialisti, per ogni soggetto era prevista una visita nutrizionale ed endocrinologica con controllo dei parametri antropometrici (composizione corporea) e compliance alla terapia (diario dietetico/attività fisica).

Inoltre è stato eseguito un esame del campione di sangue per valutare l'elettrocardiogramma, il profilo lipidico, la tolleranza al glucosio, i parametri ormonali, i marcatori infiammatori e ossei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obesità: BMI >35 kg/m2.
  • Terapia medica stabile per comorbidità da almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Terapia ormonale sostitutiva
  • Iperprolattinemia e/o altre patologie endocrine ipotalamo-ipofisarie (sindrome della sella vuota e disordini ipofisari espansivi valutati mediante risonanza magnetica)
  • Qualsiasi altra condizione che il giudizio medico preclude la sicurezza del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Garcinia mangostana (gruppo di trattamento)
Dieta ipocalorica equilibrata ed esercizio fisico regolare in combinazione con l'integrazione
Integratore alimentare: Garcinia mangostana
ALTRO: Gruppo di controllo
dieta ipocalorica bilanciata ed esercizio fisico regolare
Comportamentale: Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimagrimento - Riduzione Kg
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina valutata mediante la valutazione del modello omeostatico (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Profilo lipidico mediante biochimica sierica
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Obesità addominale misurata dalla circonferenza della vita
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Composizione corporea secondo i parametri Dexa
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Cambiamenti nella microalbuminuria mediante analisi unin
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URomLS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Obesità grave

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi