ワシントン病院センターでの薬剤溶出ステントを使用したレジストリの経験 - シナジー
2023年5月25日 更新者：Medstar Health Research Institute
ワシントン病院センターでの薬剤溶出ステントによるレジストリ体験 - シナジー (REWARDS-Synergy)
生体吸収性ポリマーを使用した Synergy 薬剤溶出ステントを投与された一連の患者における主要な心臓有害事象の発生率を、耐久性ポリマーを使用した Promus Premier 薬剤溶出ステントを投与された過去の対照群と比較する。
調査の概要
詳細な説明
この観察的な現実世界の単一施設レジストリの主な目的は、生体吸収性ポリマーを使用した Synergy 薬剤溶出ステントを投与された一連の患者における主要な心臓有害事象の発生率を、Promus Premier 薬剤を投与された過去の対照群と比較することです。耐久性ポリマーを使用した溶出ステント。
研究者らは、ステントタイプの傾向を一致させた後、重大な心血管イベントの長期発生率（植込み後各年、最大4年間）はSynergyとXience Vで同様になるだろうと仮説を立てている。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
- MedStar Washington Hospital Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは、Synergy ステントを投与された 500 人の患者を対象とした単一施設の観察的、遡及的登録です。 データは、特定された Synergy 患者の DES レジストリ データベースから以下の時点、院内、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後 1 年、2 年、3 年、4 年後に収集されます。
Synergy ステントを使用した PCI を受けた 500 人の患者は、PCI 後の同様の時点での追跡調査を受ける資格のある傾向が一致した Xience V コホートと比較されます。
説明
包含基準:
- 対象者 > 18歳
- Synergy (単独) DES を伴う PCI を受けました
除外基準:
- 同じインデックス手順中に非 Synergy DES (またはスキャフォールド) を使用して PCI を受けた
- 研究のスクリーニング時に抗血小板二剤療法（DAPT）を服用していない、または服用できない患者（登録後にDAPTを中止した患者も含まれる）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シナジー ステント コホート
Synergy ステントを受けた 500 人の患者の遡及登録。
データは、特定された Synergy 患者の DES レジストリ データベースから以下の時点、院内、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後 1 年、2 年、3 年、4 年後に収集されます。
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Synergy ステントを受けた 500 人の患者。
データは、特定された Synergy 患者の DES レジストリ データベースから以下の時点、院内、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後 1 年、2 年、3 年、4 年後に収集されます。
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シエンス V コホート
Synergy ステントを使用して PCI を受けた 500 人の患者と傾向が一致する 500 人の患者は、PCI 後の同様の時点での追跡調査を受ける資格があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な心臓有害事象（MACE）
時間枠：4年
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重大な心臓有害事象（MACE）。以下の複合物として定義されます。 1. 全死因死亡。 2. Q波心筋梗塞（QwMI）：クレアチンキナーゼ-MBが基準値（可能な場合）の2倍以上に増加する、標的血管の冠状分布における新たな病的Q波の出現。 3. 標的血管血行再建術 (TVR): 標的血管内で PCI を繰り返す必要があります。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標的病変の血行再建
時間枠：4年
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標的病変内でPCIを繰り返す必要がある
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4年
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周術期クレアチンキナーゼ MB
時間枠：4年
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PCI後の院内CK-MBのピークレベル
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4年
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心臓死
時間枠：4年
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心血管疾患による死亡
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4年
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ステント血栓症
時間枠：4年
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標的血管内で発生している可能性または確実なステント血栓症。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2023年5月1日
研究の完了 (実際)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月5日
最初の投稿 (推定)
2016年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月25日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REWARDS-Synergy
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