약물 방출 스텐트를 이용한 워싱턴 병원 센터의 등록 경험 - 시너지
2023년 5월 25일 업데이트: Medstar Health Research Institute
약물 방출 스텐트가 있는 워싱턴 병원 센터에서 등록 경험 - 시너지(REWARDS-Synergy)
Promus Premier 약물 용출 스텐트를 내구성 폴리머와 함께 받은 기존 대조군과 생체흡수성 폴리머가 포함된 Synergy 약물 용출 스텐트를 받은 일련의 환자 사이에서 주요 심장 부작용 발생률을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 관찰 및 실제 단일 센터 레지스트리의 주요 목적은 Synergy 약물 용출 스텐트(생체흡수성 폴리머 포함)를 받은 일련의 환자와 Promus Premier 약물을 받은 과거 대조군 사이에서 주요 심장 부작용 발생률을 비교하는 것입니다. 내구성 있는 폴리머로 스텐트를 용출합니다.
연구원들은 스텐트 유형에 대한 성향 매칭 후 주요 심혈관 부작용의 장기 발생률(이식 후 매년, 최대 4년)이 시너지와 Xience V 간에 유사할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 Synergy 스텐트를 받은 500명의 환자에 대한 단일 센터 관찰 후향 등록입니다. 데이터는 확인된 Synergy 환자에 대한 DES 레지스트리 데이터베이스에서 다음 시점, 병원 내 및 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 1년, 2년, 3년 및 4년에 마이닝됩니다.
그런 다음 Synergy 스텐트로 PCI를 받은 500명의 환자를 PCI 후 유사한 후속 조치 시점에 적합한 성향 일치 Xience V 코호트와 비교합니다.
설명
포함 기준:
- 피험자 >18세
- Synergy(단독) DES로 PCI를 받음
제외 기준:
- 동일한 인덱스 절차 동안 비 Synergy DES(또는 스캐폴드)로 PCI를 받았습니다.
- 연구 스크리닝 시 이중 항혈소판 요법(DAPT)을 복용하지 않거나 복용할 수 없는 환자(등록 후 DAPT를 중단한 환자가 포함됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
시너지 스텐트 코호트
Synergy 스텐트를 받은 500명의 환자에 대한 후향적 등록.
데이터는 확인된 Synergy 환자에 대한 DES 레지스트리 데이터베이스에서 다음 시점, 병원 내 및 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 1년, 2년, 3년 및 4년에 마이닝됩니다.
|
시너지 스텐트 시술을 받은 환자 500명.
데이터는 확인된 Synergy 환자에 대한 DES 레지스트리 데이터베이스에서 다음 시점, 병원 내 및 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 1년, 2년, 3년 및 4년에 마이닝됩니다.
|
|
Xience V 코호트
시너지 스텐트로 PCI를 받은 500명의 환자와 성향이 일치하는 500명의 환자는 PCI 후 유사한 추적 시점에 적합합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 심장 부작용(MACE)
기간: 4 년
|
다음의 복합으로 정의되는 주요 심장 부작용(MACE): 1. 모든 원인에 의한 사망; 2. Q파 심근경색증(QwMI): 크레아틴 키나아제-MB가 기준 값의 2배 이상으로 증가(가능한 경우)하여 표적 혈관의 관상 분포에서 새로운 병리학적 Q파의 출현; 3. 표적 혈관 재생술(TVR): 표적 혈관 내 반복 PCI가 필요합니다.
|
4 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표적 병변 재관류술
기간: 4 년
|
대상 병변 내 반복 PCI 필요
|
4 년
|
|
시술 전후 크레아틴 키나아제-MB
기간: 4 년
|
PCI 후 병원 내 CK-MB의 최고 수준
|
4 년
|
|
심장사
기간: 4 년
|
심혈관 원인으로 인한 모든 사망
|
4 년
|
|
스텐트 혈전증
기간: 4 년
|
표적 혈관에서 발생할 가능성이 있거나 확실한 스텐트 혈전증.
|
4 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REWARDS-Synergy
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
시너지 스텐트가 있는 PCI에 대한 임상 시험
-
University of Zurich완전한ST 상승 심근 경색 | 다혈관관상동맥질환스위스
-
Pedro A. LemosImperial College London; Cardialysis B.V.알려지지 않은
-
Meditrix CorpNational University of Ireland, Galway, Ireland; Boston Scientific Japan K.K.; Fujita Health...모병
-
Yonsei University알려지지 않은
-
Ceric SàrlBoston Scientific Corporation완전한급성관상동맥증후군 | 안정 협심증 | 무증상 심근 허혈프랑스, 스페인, 벨기에, 스위스, 영국, 라트비아, 핀란드, 이탈리아, 북 마케도니아