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华盛顿医院中心使用药物洗脱支架的注册经验 - Synergy

2023年5月25日 更新者：Medstar Health Research Institute

华盛顿医院中心使用药物洗脱支架的注册经验 - Synergy (REWARDS-Synergy)

将接受 Synergy 生物可吸收聚合物药物洗脱支架的一系列患者与接受 Promus Premier 耐用聚合物药物洗脱支架的历史对照患者的主要不良心脏事件的发生率进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这个观察性、真实世界的单中心登记的主要目的是比较一系列接受 Synergy 药物洗脱支架和生物可吸收聚合物的患者与接受 Promus Premier 药物的历史对照的主要不良心脏事件的发生率-用耐用的聚合物洗脱支架。 研究人员假设，在对支架类型进行倾向性匹配后，Synergy 和 Xience V 的主要心血管不良事件的长期发生率（植入后每年，最多 4 年）相似。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
        • MedStar Washington Hospital Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

这是一项单中心、观察性、回顾性登记，纳入了 500 名接受 Synergy 支架的患者。 将从 DES 注册数据库中为已识别的 Synergy 患者在以下时间点、住院期间以及经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后 1 年、2 年、3 年和 4 年挖掘数据。

然后将 500 名使用 Synergy 支架接受 PCI 的患者与符合 PCI 后相似随访时间点的倾向匹配 Xience V 队列进行比较。

描述

纳入标准：

  1. 对象 >18 岁
  2. 使用 Synergy（单独）DES 进行 PCI

排除标准：

  1. 在同一索引程序中使用非 Synergy DES（或支架）进行 PCI
  2. 研究筛选时未服用或无法服用双重抗血小板治疗 (DAPT) 的患者（入组后停止 DAPT 的患者将包括在内）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
协同支架队列
对接受 Synergy 支架的 500 名患者进行回顾性登记。 将从 DES 注册数据库中为已识别的 Synergy 患者在以下时间点、住院期间以及经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后 1 年、2 年、3 年和 4 年挖掘数据。
其他：带 Synergy 支架的 PCI
500 名接受 Synergy 支架的患者。 将从 DES 注册数据库中为已识别的 Synergy 患者在以下时间点、住院期间以及经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后 1 年、2 年、3 年和 4 年挖掘数据。
Xience V队列
500 名患者与 500 名接受 Synergy 支架 PCI 的患者倾向匹配，符合 PCI 后相似随访时间点的条件。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心脏事件（MACE）
大体时间：4年
主要不良心脏事件 (MACE)，定义为以下各项的综合： 1. 全因死亡； 2. Q波心肌梗死（QwMI）：靶血管冠脉分布出现新的病理性Q波，肌酸激酶-MB增高至参考值≥2倍（如有）； 3. 靶血管血运重建术（TVR）：需要在靶血管内重复PCI。
4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
靶病变血运重建
大体时间：4年
需要在目标病灶内重复 PCI
4年
围手术期肌酸激酶-MB
大体时间：4年
PCI 后院内 CK-MB 峰值水平
4年
心脏死亡
大体时间：4年
因心血管原因导致的任何死亡
4年
支架内血栓
大体时间：4年
靶血管中可能或确定发生支架内血栓形成。
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medstar Health Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2023年5月1日

研究完成 (实际的)

2023年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月5日

首次发布 (估计的)

2016年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月25日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REWARDS-Synergy

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