Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registry Experience på Washington Hospital Center med lægemiddeleluerende stenter - Synergi

25. maj 2023 opdateret af: Medstar Health Research Institute

Registry Experience på Washington Hospital Center med lægemiddeleluerende stents - Synergy (REWARDS-Synergy)

At sammenligne forekomsten af ​​alvorlige uønskede hjertehændelser blandt en række patienter, der modtager Synergy-lægemiddeleluerende stent med bioabsorberbar polymer, med historiske kontroller, der har modtaget Promus Premier-lægemiddeleluerende stent med holdbar polymer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette observationelle, virkelige enkeltcenterregister er at sammenligne forekomsten af ​​alvorlige uønskede hjertehændelser blandt en række patienter, der modtager Synergy-lægemiddeleluerende stent med bioabsorberbar polymer, med historiske kontroller, der har modtaget Promus Premier-lægemidlet. eluerende stent med holdbar polymer. Efterforskerne antager, at den langsigtede forekomst (hvert år efter implantation, op til 4 år) af større uønskede kardiovaskulære hændelser, efter tilbøjelighedsmatchning for stenttype, vil være ens mellem Synergy og Xience V.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Medstar Washington Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et enkelt-center, observationelt, retrospektivt register over 500 patienter, der har modtaget Synergy-stenten. Data vil blive udvundet fra DES-registerdatabasen for de identificerede Synergy-patienter på følgende tidspunkter, på hospitalet og derefter 1 år, 2 år, 3 år og 4 år efter perkutan koronar intervention (PCI).

De 500 patienter, der gennemgik PCI med en Synergy-stent, vil derefter blive sammenlignet med en tilbøjelighedsmatchet Xience V-kohorte, der er kvalificeret til lignende tidspunkter for opfølgning efter PCI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson >18 år
  2. Gennemgik PCI med Synergy (alene) DES

Ekskluderingskriterier:

  1. Gennemgik PCI med en ikke-Synergy DES (eller stillads) under samme indeksprocedure
  2. Patienter, der ikke tager eller er ude af stand til at tage, dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) på tidspunktet for screening for undersøgelsen (patienter, der ophører med DAPT efter tilmelding, vil blive inkluderet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Synergy Stent Cohort
Retrospektivt register over 500 patienter, der har modtaget Synergy-stenten. Data vil blive udvundet fra DES-registerdatabasen for de identificerede Synergy-patienter på følgende tidspunkter, på hospitalet og derefter 1 år, 2 år, 3 år og 4 år efter perkutan koronar intervention (PCI).
Andet: PCI med Synergy Stent
500 patienter, der har modtaget Synergy-stenten. Data vil blive udvundet fra DES-registerdatabasen for de identificerede Synergy-patienter på følgende tidspunkter, på hospitalet og derefter 1 år, 2 år, 3 år og 4 år efter perkutan koronar intervention (PCI).
Xience V-kohorte
500 patienter, der er tilpasset til de 500 patienter, der gennemgik PCI med en Synergy-stent, kvalificeret til lignende tidspunkter for opfølgning efter PCI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 4 år
større uønskede hjertehændelser (MACE), defineret som sammensætningen af: 1. Død af alle årsager; 2. Q-bølge myokardieinfarkt (QwMI): fremkomst af nye patologiske Q-bølger i den koronare fordeling af målkarret med en stigning af kreatinkinase-MB til ≥2 gange referenceværdierne (hvis tilgængelige); 3. Målkarrevaskularisering (TVR): behov for gentagen PCI i målkarret.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 4 år
Behov for gentagen PCI inden for mållæsionen
4 år
Periprocedurel kreatinkinase-MB
Tidsramme: 4 år
topniveau af CK-MB på hospitalet efter PCI
4 år
Hjertedød
Tidsramme: 4 år
Ethvert dødsfald på grund af en kardiovaskulær årsag
4 år
Stent trombose
Tidsramme: 4 år
Sandsynlig eller sikker stenttrombose, der forekommer i målkarret.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2016

Først opslået (Anslået)

6. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REWARDS-Synergy

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCI med Synergy Stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner