Experiencia de registro en el Washington Hospital Center con stents liberadores de fármacos - Synergy
25 de mayo de 2023 actualizado por: Medstar Health Research Institute
Experiencia de registro en el Washington Hospital Center con stents liberadores de fármacos - Synergy (REWARDS-Synergy)
Comparar la incidencia de eventos cardíacos adversos mayores entre una serie de pacientes que recibieron el stent liberador de fármaco Synergy con polímero bioabsorbible con controles históricos que recibieron el stent liberador de fármaco Promus Premier con polímero duradero.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este registro observacional de un solo centro del mundo real es comparar la incidencia de eventos cardíacos adversos mayores entre una serie de pacientes que recibieron el stent liberador de fármaco Synergy con polímero bioabsorbible con controles históricos que recibieron el stent liberador de fármaco Promus Premier. stent de elución con polímero duradero.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la incidencia a largo plazo (cada año posterior al implante, hasta 4 años) de eventos cardiovasculares adversos mayores, después de la coincidencia de propensión por tipo de stent, será similar entre Synergy y Xience V.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- MedStar Washington Hospital Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este es un registro retrospectivo observacional de un solo centro de 500 pacientes que recibieron el stent Synergy. Los datos se extraerán de la base de datos del registro DES para los pacientes de Synergy identificados en los siguientes momentos, en el hospital y luego al año, 2 años, 3 años y 4 años después de la intervención coronaria percutánea (ICP).
Los 500 pacientes que se sometieron a PCI con un stent Synergy luego se compararán con una cohorte Xience V de propensión coincidente elegible para puntos de seguimiento similares después de la PCI.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto > 18 años de edad
- Se sometió a PCI con Synergy (solo) DES
Criterio de exclusión:
- Se sometió a PCI con un DES (o andamio) que no es de Synergy durante el mismo procedimiento de índice
- Pacientes que no toman o no pueden tomar la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) en el momento de la selección para el estudio (se incluirán los pacientes que interrumpan la DAPT después de la inscripción)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de stent Synergy
Registro retrospectivo de 500 pacientes que han recibido el stent Synergy.
Los datos se extraerán de la base de datos del registro DES para los pacientes de Synergy identificados en los siguientes momentos, en el hospital y luego al año, 2 años, 3 años y 4 años después de la intervención coronaria percutánea (ICP).
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500 pacientes que han recibido el stent Synergy.
Los datos se extraerán de la base de datos del registro DES para los pacientes de Synergy identificados en los siguientes momentos, en el hospital y luego al año, 2 años, 3 años y 4 años después de la intervención coronaria percutánea (ICP).
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Cohorte Xience V
500 pacientes cuya propensión se empareja con los 500 pacientes que se sometieron a PCI con un stent Synergy, elegibles para puntos de seguimiento similares después de la PCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardiacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 4 años
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eventos cardíacos adversos mayores (MACE), definidos como el compuesto de: 1. Muerte por todas las causas; 2. Infarto de miocardio con onda Q (QwMI): aparición de nuevas ondas Q patológicas en la distribución coronaria del vaso diana con un aumento de la creatina quinasa-MB a ≥ 2 veces los valores de referencia (si están disponibles); 3. Revascularización del vaso diana (TVR): necesidad de repetir la ICP dentro del vaso diana.
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 4 años
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Necesidad de repetir la ICP dentro de la lesión diana
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4 años
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Creatina quinasa-MB periprocedimiento
Periodo de tiempo: 4 años
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nivel máximo de CK-MB en el hospital después de la ICP
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4 años
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 4 años
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Cualquier muerte por causa cardiovascular
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4 años
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 4 años
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Trombosis del stent probable o definitiva que ocurre en el vaso objetivo.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REWARDS-Synergy
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