Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušenosti z registru ve washingtonském nemocničním centru se stenty uvolňujícími léky – synergie

25. května 2023 aktualizováno: Medstar Health Research Institute

Zkušenosti s registrem ve washingtonském nemocničním centru se stenty uvolňujícími léky – synergie (ODMĚNY-Synergie)

Porovnat výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod u řady pacientů, kteří dostávali stent uvolňující léčivo Synergy s biologicky vstřebatelným polymerem, s historickými kontrolami, které obdržely stent uvolňující léčivo Promus Premier s odolným polymerem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem tohoto observačního registru z jednoho centra v reálném světě je porovnat výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod mezi sérií pacientů užívajících stent uvolňující léčivo Synergy s biologicky vstřebatelným polymerem s historickými kontrolami, které dostávaly lék Promus Premier. eluční stent s odolným polymerem. Vyšetřovatelé předpokládají, že dlouhodobá incidence (každý rok po implantaci, až 4 roky) závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod, po porovnání sklonu k typu stentu, bude u Synergy a Xience V podobná.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Medstar Washington Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o jednocentrový, observační, retrospektivní registr 500 pacientů, kteří dostali stent Synergy. Data budou těžena z databáze registru DES pro identifikované pacienty Synergy v následujících časových bodech, v nemocnici a poté 1 rok, 2 roky, 3 roky a 4 roky po perkutánní koronární intervenci (PCI).

500 pacientů, kteří podstoupili PCI se stentem Synergy, bude poté porovnáno s kohortou Xience V se shodným sklonem, která je vhodná pro podobné časové body sledování po PCI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt starší 18 let
  2. Prošel PCI se Synergy (samotným) DES

Kritéria vyloučení:

  1. Prošel PCI s non-Synergy DES (nebo lešení) během stejné indexové procedury
  2. Pacienti, kteří v době screeningu studie neužívají nebo nemohou užívat duální protidestičkovou terapii (DAPT) (budou zahrnuti pacienti, kteří přeruší DAPT po zařazení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Synergy stent kohorta
Retrospektivní registr 500 pacientů, kteří dostali stent Synergy. Data budou těžena z databáze registru DES pro identifikované pacienty Synergy v následujících časových bodech, v nemocnici a poté 1 rok, 2 roky, 3 roky a 4 roky po perkutánní koronární intervenci (PCI).
Jiný: PCI se stentem Synergy
500 pacientů, kteří dostali stent Synergy. Data budou těžena z databáze registru DES pro identifikované pacienty Synergy v následujících časových bodech, v nemocnici a poté 1 rok, 2 roky, 3 roky a 4 roky po perkutánní koronární intervenci (PCI).
Xience V kohorta
500 pacientů se sklonem odpovídalo 500 pacientům, kteří podstoupili PCI se stentem Synergy, způsobilých pro podobné časové body sledování po PCI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 4 roky
velké nežádoucí srdeční příhody (MACE), definované jako složený z: 1. Smrt ze všech příčin; 2. Q-infarkt myokardu (QwMI): výskyt nových patologických Q vln v koronární distribuci cílové cévy se zvýšením kreatinkinázy-MB na ≥2násobek referenčních hodnot (pokud jsou k dispozici); 3. Revaskularizace cílové cévy (TVR): potřeba opakování PCI v cílové cévě.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 4 roky
Potřeba opakování PCI v rámci cílové léze
4 roky
Periprocedurální kreatinkináza-MB
Časové okno: 4 roky
maximální hladina CK-MB v nemocnici po PCI
4 roky
Srdeční smrt
Časové okno: 4 roky
Jakákoli smrt z kardiovaskulární příčiny
4 roky
Trombóza stentu
Časové okno: 4 roky
Pravděpodobná nebo definitivní trombóza stentu vyskytující se v cílové cévě.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medstar Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REWARDS-Synergy

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCI se stentem Synergy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit