Registererfaring ved Washington Hospital Center med stoffeluerende stenter - Synergi
25. mai 2023 oppdatert av: Medstar Health Research Institute
Registererfaring ved Washington Hospital Center med stoffeluerende stenter - Synergy (REWARDS-Synergy)
For å sammenligne forekomsten av alvorlige uønskede hjertehendelser blant en serie pasienter som mottar Synergy medikamentavgivende stent med bioabsorberbar polymer, med historiske kontroller som har mottatt Promus Premier medikamenteluerende stent med holdbar polymer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med dette observasjonsreelle enkeltsenterregisteret er å sammenligne forekomsten av alvorlige uønskede hjertehendelser blant en rekke pasienter som mottar Synergy medikamenteluerende stent med bioabsorberbar polymer med historiske kontroller som har mottatt Promus Premier-medikamentet. eluerende stent med slitesterk polymer.
Etterforskerne antar at den langsiktige forekomsten (hvert år etter implantasjon, opptil 4 år) av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser, etter tilbøyelighetsmatching for stenttype, vil være lik mellom Synergy og Xience V.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette er et enkeltsenter, observasjonsretrospektivt register over 500 pasienter som har mottatt Synergy-stenten. Data vil bli utvunnet fra DES-registerdatabasen for de identifiserte Synergy-pasientene på følgende tidspunkter, på sykehus og deretter 1 år, 2 år, 3 år og 4 år etter perkutan koronar intervensjon (PCI).
De 500 pasientene som gjennomgikk PCI med en Synergy-stent, vil deretter bli sammenlignet med en tilbøyelighetstilpasset Xience V-kohort som er kvalifisert for lignende tidspunkt for oppfølging etter PCI.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøksperson >18 år
- Gjennomgikk PCI med Synergy (alene) DES
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgikk PCI med en ikke-Synergy DES (eller stillas) under samme indeksprosedyre
- Pasienter som ikke tar, eller ikke kan ta, dobbel blodplatehemmende behandling (DAPT) på tidspunktet for screening for studien (pasienter som avbryter DAPT etter registrering vil bli inkludert)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Synergy Stent Cohort
Retrospektivt register over 500 pasienter som har fått Synergy-stenten.
Data vil bli utvunnet fra DES-registerdatabasen for de identifiserte Synergy-pasientene på følgende tidspunkter, på sykehus og deretter 1 år, 2 år, 3 år og 4 år etter perkutan koronar intervensjon (PCI).
|
500 pasienter som har fått Synergy-stenten.
Data vil bli utvunnet fra DES-registerdatabasen for de identifiserte Synergy-pasientene på følgende tidspunkter, på sykehus og deretter 1 år, 2 år, 3 år og 4 år etter perkutan koronar intervensjon (PCI).
|
|
Xience V-kohort
500 pasienter som er tilpasset til de 500 pasientene som gjennomgikk PCI med en Synergy-stent, kvalifisert for lignende tidspunkt for oppfølging etter PCI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major adverse cardiac events (MACE)
Tidsramme: 4 år
|
store uønskede hjertehendelser (MACE), definert som sammensetningen av: 1. Død av alle årsaker; 2. Q-bølge myokardinfarkt (QwMI): opptreden av nye patologiske Q-bølger i koronarfordelingen til målkaret med en økning av kreatinkinase-MB til ≥2 ganger referanseverdiene (hvis tilgjengelig); 3. Målkarrevaskularisering (TVR): behov for gjentatt PCI i målkaret.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 4 år
|
Behov for gjentatt PCI innenfor mållesjonen
|
4 år
|
|
Periprosedural kreatinkinase-MB
Tidsramme: 4 år
|
toppnivå av CK-MB på sykehus etter PCI
|
4 år
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 4 år
|
Ethvert dødsfall på grunn av kardiovaskulær årsak
|
4 år
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 4 år
|
Sannsynlig eller sikker stenttrombose som oppstår i målkaret.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2016
Først lagt ut (Antatt)
6. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REWARDS-Synergy
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .