Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestracja doświadczenia w Washington Hospital Center ze stentami uwalniającymi leki — synergia

25 maja 2023 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute

Rejestracja doświadczenia w Washington Hospital Center ze stentami uwalniającymi lek — synergia (REWARDS-Synergy)

Porównanie częstości występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych wśród serii pacjentów otrzymujących stent uwalniający lek Synergy z polimerem biowchłanialnym z grupą kontrolną, która otrzymała stent uwalniający lek Promus Premier z trwałym polimerem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego obserwacyjnego, rzeczywistego, jednoośrodkowego rejestru jest porównanie częstości występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych wśród serii pacjentów otrzymujących stent uwalniający lek Synergy z biowchłanialnym polimerem z historyczną grupą kontrolną, która otrzymała lek Promus Premier stent eluujący z trwałym polimerem. Badacze stawiają hipotezę, że długoterminowa częstość występowania (każdy rok po implantacji, do 4 lat) poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, po dopasowaniu skłonności do typu stentu, będzie podobna między Synergy i Xience V.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Medstar Washington Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to jednoośrodkowy, obserwacyjny, retrospektywny rejestr 500 pacjentów, którym wszczepiono stent Synergy. Dane będą wydobywane z bazy danych rejestru DES dla zidentyfikowanych pacjentów Synergy w następujących punktach czasowych, w szpitalu, a następnie po 1 roku, 2 latach, 3 latach i 4 latach po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

500 pacjentów poddanych PCI ze stentem Synergy zostanie następnie porównanych z dopasowaną pod względem skłonności kohortą Xience V kwalifikującą się do podobnych punktów czasowych obserwacji po PCI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot >18 lat
  2. Przeszedł PCI z Synergy (sam) DES

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszedł PCI z DES (lub rusztowaniem) innym niż Synergy podczas tej samej procedury indeksowania
  2. Pacjenci nieprzyjmujący lub niemogący stosować podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) w czasie badania przesiewowego do badania (pacjenci, którzy przerwali DAPT po włączeniu do badania, zostaną uwzględnieni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta stentów synergicznych
Retrospektywny rejestr 500 pacjentów, którym wszczepiono stent Synergy. Dane będą wydobywane z bazy danych rejestru DES dla zidentyfikowanych pacjentów Synergy w następujących punktach czasowych, w szpitalu, a następnie po 1 roku, 2 latach, 3 latach i 4 latach po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
Inny: PCI ze stentem synergicznym
500 pacjentów, którym wszczepiono stent Synergy. Dane będą wydobywane z bazy danych rejestru DES dla zidentyfikowanych pacjentów Synergy w następujących punktach czasowych, w szpitalu, a następnie po 1 roku, 2 latach, 3 latach i 4 latach po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
Kohorta Xience V
500 pacjentów, których skłonność została dopasowana do 500 pacjentów poddanych PCI ze stentem Synergy, kwalifikujących się do podobnych punktów czasowych obserwacji po PCI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 4 lata
poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE), definiowane jako połączenie: 1. Zgonu z dowolnej przyczyny; 2. Zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q (QwMI): pojawienie się nowych patologicznych załamków Q w rozmieszczeniu wieńcowym naczynia docelowego ze wzrostem kinazy kreatynowej-MB do ≥2-krotności wartości referencyjnych (jeśli są dostępne); 3. Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR): konieczność powtórzenia PCI w obrębie naczynia docelowego.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 4 lata
Konieczność powtórzenia PCI w docelowej zmianie
4 lata
Okołozabiegowa kinaza kreatynowa-MB
Ramy czasowe: 4 lata
szczytowy poziom wewnątrzszpitalnej CK-MB po PCI
4 lata
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 4 lata
Każdy zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
4 lata
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 4 lata
Prawdopodobna lub pewna zakrzepica w stencie występująca w naczyniu docelowym.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REWARDS-Synergy

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCI ze stentem synergicznym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj