Experiência de registro no Washington Hospital Center com stents farmacológicos - Synergy
25 de maio de 2023 atualizado por: Medstar Health Research Institute
Experiência de registro no Washington Hospital Center com stents farmacológicos - Synergy (REWARDS-Synergy)
Comparar a incidência de eventos cardíacos adversos maiores entre uma série de pacientes que receberam o stent farmacológico Synergy com polímero bioabsorvível com controles históricos que receberam o stent farmacológico Promus Premier com polímero durável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste registro observacional de centro único do mundo real é comparar a incidência de eventos cardíacos adversos graves entre uma série de pacientes que receberam o stent farmacológico Synergy com polímero bioabsorvível com controles históricos que receberam o medicamento Promus Premier. eluindo stent com polímero durável.
Os investigadores levantam a hipótese de que a incidência de longo prazo (a cada ano após o implante, até 4 anos) de eventos cardiovasculares adversos graves, após a correspondência de propensão para o tipo de stent, será semelhante entre o Synergy e o Xience V.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- MedStar Washington Hospital Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este é um registro retrospectivo observacional de centro único de 500 pacientes que receberam o stent Synergy. Os dados serão extraídos do banco de dados do registro DES para os pacientes Synergy identificados nos seguintes pontos de tempo, no hospital e, em seguida, em 1 ano, 2 anos, 3 anos e 4 anos após a intervenção coronária percutânea (ICP).
Os 500 pacientes submetidos a ICP com um stent Synergy serão então comparados a uma coorte de propensão Xience V elegível para pontos de tempo semelhantes de acompanhamento após a ICP.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo > 18 anos de idade
- Submetido a PCI com Synergy (sozinho) DES
Critério de exclusão:
- Foi submetido a PCI com um DES (ou andaime) não Synergy durante o mesmo procedimento de indexação
- Pacientes que não estão tomando, ou incapazes de tomar, terapia antiplaquetária dupla (DAPT) no momento da triagem para o estudo (pacientes que descontinuarem DAPT após a inscrição serão incluídos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte de Stent Synergy
Registro retrospectivo de 500 pacientes que receberam o stent Synergy.
Os dados serão extraídos do banco de dados do registro DES para os pacientes Synergy identificados nos seguintes pontos de tempo, no hospital e, em seguida, em 1 ano, 2 anos, 3 anos e 4 anos após a intervenção coronária percutânea (ICP).
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500 pacientes que receberam o stent Synergy.
Os dados serão extraídos do banco de dados do registro DES para os pacientes Synergy identificados nos seguintes pontos de tempo, no hospital e, em seguida, em 1 ano, 2 anos, 3 anos e 4 anos após a intervenção coronária percutânea (ICP).
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Coorte Xience V
500 pacientes que são pareados por propensão aos 500 pacientes submetidos a ICP com um stent Synergy, elegíveis para pontos de tempo semelhantes de acompanhamento após a ICP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos adversos maiores (ECAM)
Prazo: 4 anos
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eventos cardíacos adversos maiores (MACE), definidos como o composto de: 1. Morte por todas as causas; 2. Infarto do miocárdio com onda Q (IMQw): surgimento de novas ondas Q patológicas na distribuição coronariana do vaso-alvo com aumento da creatina quinase-MB para ≥2 vezes os valores de referência (se disponível); 3. Revascularização do vaso alvo (TVR): necessidade de repetir ICP dentro do vaso alvo.
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Revascularização da lesão alvo
Prazo: 4 anos
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Necessidade de repetir ICP dentro da lesão-alvo
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4 anos
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Creatina quinase-MB periprocedimento
Prazo: 4 anos
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nível de pico de CK-MB intra-hospitalar pós-ICP
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4 anos
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Morte cardíaca
Prazo: 4 anos
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Qualquer morte devido a uma causa cardiovascular
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4 anos
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Trombose de stent
Prazo: 4 anos
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Trombose de stent provável ou definitiva ocorrendo no vaso alvo.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
6 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REWARDS-Synergy
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