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Expérience de registre au centre hospitalier de Washington avec des stents à élution de médicament - Synergy

25 mai 2023 mis à jour par: Medstar Health Research Institute

Expérience de registre au Washington Hospital Center avec des stents à élution de médicaments - Synergy (REWARDS-Synergy)

Comparer l'incidence des événements cardiaques indésirables majeurs parmi une série de patients recevant le stent à élution médicamenteuse Synergy avec polymère bioabsorbable à des témoins historiques qui ont reçu le stent à élution médicamenteuse Promus Premier avec polymère durable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de ce registre d'observation monocentrique dans le monde réel est de comparer l'incidence des événements cardiaques indésirables majeurs parmi une série de patients recevant le stent à élution médicamenteuse Synergy avec polymère bioabsorbable aux témoins historiques qui ont reçu le médicament Promus Premier. stent à élution avec polymère durable. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'incidence à long terme (chaque année suivant l'implantation, jusqu'à 4 ans) des événements cardiovasculaires indésirables majeurs, après appariement de propension pour le type de stent, sera similaire entre Synergy et Xience V.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • MedStar Washington Hospital Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'un registre monocentrique, observationnel et rétrospectif de 500 patients ayant reçu le stent Synergy. Les données seront extraites de la base de données du registre DES pour les patients Synergy identifiés aux moments suivants, à l'hôpital, puis à 1 an, 2 ans, 3 ans et 4 ans après l'intervention coronarienne percutanée (ICP).

Les 500 patients qui ont subi une ICP avec un stent Synergy seront ensuite comparés à une cohorte Xience V à propension appariée éligible pour des points de suivi similaires après l'ICP.

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet > 18 ans
  2. A subi PCI avec Synergy (seul) DES

Critère d'exclusion:

  1. A subi une PCI avec un DES non-Synergy (ou échafaudage) au cours de la même procédure d'indexation
  2. Patients ne prenant pas ou incapables de prendre une double thérapie antiplaquettaire (DAPT) au moment de la sélection pour l'étude (les patients qui arrêtent la DAPT après l'inscription seront inclus)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte Synergy Stent
Registre rétrospectif de 500 patients ayant reçu le stent Synergy. Les données seront extraites de la base de données du registre DES pour les patients Synergy identifiés aux moments suivants, à l'hôpital, puis à 1 an, 2 ans, 3 ans et 4 ans après l'intervention coronarienne percutanée (ICP).
Autre: ICP avec Synergy Stent
500 patients ayant reçu le stent Synergy. Les données seront extraites de la base de données du registre DES pour les patients Synergy identifiés aux moments suivants, à l'hôpital, puis à 1 an, 2 ans, 3 ans et 4 ans après l'intervention coronarienne percutanée (ICP).
Cohorte Xience V
500 patients dont la propension est appariée aux 500 patients qui ont subi une ICP avec un stent Synergy, éligibles à des moments de suivi similaires après l'ICP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 4 années
événements cardiaques indésirables majeurs (MACE), définis comme le composé de : 1. Décès toutes causes confondues ; 2. Infarctus du myocarde à onde Q (QwMI) : apparition de nouvelles ondes Q pathologiques dans la distribution coronarienne du vaisseau cible avec une augmentation de la créatine kinase-MB à ≥ 2 fois les valeurs de référence (si disponibles) ; 3. Revascularisation du vaisseau cible (TVR) : nécessité de répéter l'ICP dans le vaisseau cible.
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Revascularisation de la lésion cible
Délai: 4 années
Nécessité de répéter l'ICP dans la lésion cible
4 années
Créatine kinase-MB périprocédurale
Délai: 4 années
niveau maximal de CK-MB post-ICP à l'hôpital
4 années
Mort cardiaque
Délai: 4 années
Tout décès dû à une cause cardiovasculaire
4 années
Thrombose de stent
Délai: 4 années
Thrombose de stent probable ou certaine survenant dans le vaisseau cible.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medstar Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2016

Première publication (Estimé)

6 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REWARDS-Synergy

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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