Rekisteröintikokemus Washingtonin sairaalakeskuksessa lääkkeiden eluointistenteillä – synergia
torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: Medstar Health Research Institute
Rekisteröintikokemus Washingtonin sairaalakeskuksessa lääkkeiden eluointistenteillä - Synergy (REWARDS-Synergy)
Vertaa merkittävien haitallisten sydäntapahtumien ilmaantuvuutta potilaiden joukossa, jotka saivat Synergy-lääkettä eluoivaa stenttiä bioabsorboituvalla polymeerillä, historiallisiin kontrolleihin, jotka ovat saaneet Promus Premier -lääkettä eluoivan stentin kestävällä polymeerillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän havainnollisen, todellisen yhden keskuksen rekisterin ensisijainen tavoite on verrata vakavien haitallisten sydäntapahtumien ilmaantuvuutta potilailla, jotka ovat saaneet Synergy-lääkettä eluoivaa stenttiä bioabsorboituvalla polymeerillä, historiallisiin kontrolleihin, jotka ovat saaneet Promus Premier -lääke- eluoiva stentti kestävällä polymeerillä.
Tutkijat olettavat, että vakavien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien pitkäaikainen ilmaantuvuus (joka vuosi implantaation jälkeen, enintään 4 vuotta) on samanlainen Synergyn ja Xience V:n välillä sen jälkeen, kun taipumus on sovitettu stentin tyypin mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä on yhden keskuksen, havainnollinen, retrospektiivinen rekisteri 500 potilaasta, jotka ovat saaneet Synergy-stentin. Tiedot louhitaan DES-rekisteritietokannasta tunnistetuista Synergy-potilaista seuraavina ajankohtina, sairaalassa ja sitten 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden ja 4 vuoden kuluttua perkutaanisesta sepelvaltimointerventiosta (PCI).
Niitä 500 potilasta, joille tehtiin PCI Synergy-stentillä, verrataan sitten taipumusta vastaavaan Xience V -kohorttiin, joka on kelvollinen PCI:n jälkeiseen samankaltaiseen seurantaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde >18-vuotias
- Käytiin läpi PCI Synergy (pelkästään) DES:n kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- PCI:lle tehtiin ei-Synergy DES (tai teline) saman indeksimenettelyn aikana
- Potilaat, jotka eivät käytä tai eivät voi ottaa kaksoisverihiutalehoitoa (DAPT) tutkimuksen seulonnan aikana (potilaat, jotka lopettavat DAPT:n osallistumisen jälkeen, otetaan mukaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Synergiastenttikohortti
Retrospektiivinen rekisteri 500 potilaasta, jotka ovat saaneet Synergy-stentin.
Tiedot louhitaan DES-rekisteritietokannasta tunnistetuista Synergy-potilaista seuraavina ajankohtina, sairaalassa ja sitten 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden ja 4 vuoden kuluttua perkutaanisesta sepelvaltimointerventiosta (PCI).
|
500 potilasta, jotka ovat saaneet Synergy-stentin.
Tiedot louhitaan DES-rekisteritietokannasta tunnistetuista Synergy-potilaista seuraavina ajankohtina, sairaalassa ja sitten 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden ja 4 vuoden kuluttua perkutaanisesta sepelvaltimointerventiosta (PCI).
|
|
Xience V -kohortti
500 potilasta, joilla on taipumus, vastaavat niitä 500 potilasta, joille tehtiin PCI Synergy-stentillä ja jotka ovat oikeutettuja samanlaisiin seuranta-aikaan PCI:n jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE), jotka määritellään seuraavien tekijöiden yhdistelmänä: 1. Kaiken syyn aiheuttama kuolema; 2. Q-aallon sydäninfarkti (QwMI): uusien patologisten Q-aaltojen ilmaantuminen kohdesuoneen sepelvaltimossa kreatiinikinaasi-MB:n lisääntyessä ≥ 2-kertaiseksi viitearvoihin verrattuna (jos saatavilla); 3. Kohdesuoneen revaskularisaatio (TVR): toistuvan PCI:n tarve kohdesuoneen.
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Toistuvan PCI:n tarve kohdevaurion sisällä
|
4 Vuotta
|
|
Periproseduraalinen kreatiinikinaasi-MB
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
sairaalan CK-MB:n huipputaso PCI:n jälkeen
|
4 Vuotta
|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Mikä tahansa sydän- ja verisuoniperäisestä syystä johtuva kuolema
|
4 Vuotta
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Todennäköinen tai selvä stenttitromboosi, joka esiintyy kohdesuoneen.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REWARDS-Synergy
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .