Registry Experience på Washington Hospital Center med drogeluerande stentar - Synergy
25 maj 2023 uppdaterad av: Medstar Health Research Institute
Registry Experience på Washington Hospital Center med drogeluerande stentar - Synergy (REWARDS-Synergy)
Att jämföra förekomsten av allvarliga hjärthändelser bland en serie patienter som får Synergy läkemedelsavgivande stent med bioabsorberbar polymer med historiska kontroller som har fått Promus Premier läkemedelsavgivande stent med hållbar polymer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med detta observationella, verkliga singelcenterregister är att jämföra förekomsten av allvarliga hjärthändelser bland en serie patienter som får Synergy-läkemedelsavgivande stent med bioabsorberbar polymer med historiska kontroller som har fått Promus Premier-läkemedlet. eluerande stent med hållbar polymer.
Utredarna antar att den långsiktiga incidensen (varje år efter implantation, upp till 4 år) av allvarliga kardiovaskulära händelser, efter benägenhetsmatchning för stenttyp, kommer att vara liknande mellan Synergy och Xience V.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Detta är ett encenter, observationsretrospektivt register över 500 patienter som har fått Synergy-stenten. Data kommer att utvinnas från DES-registerdatabasen för de identifierade Synergy-patienterna vid följande tidpunkter, på sjukhus och sedan 1 år, 2 år, 3 år och 4 år efter perkutan kranskärlsintervention (PCI).
De 500 patienter som genomgick PCI med en Synergy-stent kommer sedan att jämföras med en benägenhetsmatchad Xience V-kohort som är kvalificerad för liknande tidpunkter för uppföljning efter PCI.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson >18 år
- Genomgick PCI med Synergy (ensam) DES
Exklusions kriterier:
- Genomgick PCI med en icke-Synergy DES (eller ställning) under samma indexprocedur
- Patienter som inte tar, eller inte kan ta, dubbel trombocytbehandling (DAPT) vid tidpunkten för screening för studien (patienter som avbryter DAPT efter inskrivning kommer att inkluderas)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Synergy Stent Cohort
Retrospektivt register över 500 patienter som fått Synergy-stenten.
Data kommer att utvinnas från DES-registerdatabasen för de identifierade Synergy-patienterna vid följande tidpunkter, på sjukhus och sedan 1 år, 2 år, 3 år och 4 år efter perkutan kranskärlsintervention (PCI).
|
500 patienter som har fått Synergy-stenten.
Data kommer att utvinnas från DES-registerdatabasen för de identifierade Synergy-patienterna vid följande tidpunkter, på sjukhus och sedan 1 år, 2 år, 3 år och 4 år efter perkutan kranskärlsintervention (PCI).
|
|
Xience V-kohort
500 patienter som är benägna matchade med de 500 patienter som genomgick PCI med en Synergy-stent, kvalificerade för liknande tidpunkter för uppföljning efter PCI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major adverse cardiac events (MACE)
Tidsram: 4 år
|
Major adverse cardiac events (MACE), definierad som sammansättningen av: 1. Död av alla orsaker; 2. Q-våg myokardinfarkt (QwMI): uppkomsten av nya patologiska Q-vågor i kranskärlsfördelningen av målkärlet med en ökning av kreatinkinas-MB till ≥2 gånger referensvärdena (om tillgängligt); 3. Revaskularisering av målkärl (TVR): behov av upprepad PCI i målkärlet.
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mål revaskularisering av lesioner
Tidsram: 4 år
|
Behov av upprepad PCI inom målskadan
|
4 år
|
|
Periprocedurellt kreatinkinas-MB
Tidsram: 4 år
|
toppnivå av CK-MB på sjukhus efter PCI
|
4 år
|
|
Hjärtdöd
Tidsram: 4 år
|
Varje dödsfall på grund av en kardiovaskulär orsak
|
4 år
|
|
Stenttrombos
Tidsram: 4 år
|
Sannolik eller bestämd stenttrombos som uppstår i målkärlet.
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2016
Första postat (Beräknad)
6 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REWARDS-Synergy
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PCI med Synergy Stent
-
University of ZurichAvslutadST-förhöjning Hjärtinfarkt | Flerkärls kranskärlssjukdomSchweiz
-
Jung-min AhnCardioVascular Research Foundation, KoreaRekryteringUtvärdering av effektivitet och säkerhet för Synergy XD och Synergy Megatron™ Stent (IRIS SynergyXD)Myokardischemi | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | KranskärlssjukdomKorea, Republiken av
-
University of MalayaBoston Scientific Corporation; Kurume UniversityAvslutadKranskärlssjukdom
-
University Hospital HeidelbergAvslutadKranskärlssjukdom
-
CeloNova BioSciences, Inc.Avslutad
-
Chonnam National University HospitalAbbott Medical DevicesRekryteringKranskärlssjukdom | Angina pectorisKorea, Republiken av
-
CeloNova BioSciences, Inc.OkändAngina, stabil | Angina, instabil | AntikoagulantiaFörenta staterna, Danmark, Frankrike, Tyskland, Belgien, Italien, Lettland, Schweiz
-
Yonsei UniversityIndragenKoronarbifurkationslesioner
-
Stanford UniversityUniversity of California, Irvine; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Medtronic; Abbott Medical Devices och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | KranskärlsstenosStorbritannien, Korea, Republiken av, Nederländerna, Nya Zeeland, Sverige, Norge, Danmark, Förenta staterna, Australien, Litauen, Serbien, Kanada, Belgien, Tjeckien, Frankrike, Ungern
-
Pedro A. LemosImperial College London; Cardialysis B.V.Okänd