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Registrierungserfahrung im Washington Hospital Center mit medikamentenfreisetzenden Stents – Synergy

25. Mai 2023 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute

Registrierungserfahrung im Washington Hospital Center mit Drug Eluting Stents – Synergy (REWARDS-Synergy)

Vergleich der Inzidenz schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse bei einer Reihe von Patienten, die den medikamentenfreisetzenden Stent Synergy mit bioabsorbierbarem Polymer erhielten, mit historischen Kontrollpersonen, die den medikamentenfreisetzenden Stent Promus Premier mit haltbarem Polymer erhalten hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieses beobachtenden, praxisnahen Single-Center-Registers besteht darin, die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse bei einer Reihe von Patienten, die den medikamentenfreisetzenden Synergy-Stent mit bioabsorbierbarem Polymer erhalten, mit historischen Kontrollpersonen zu vergleichen, die den medikamentösen Promus Premier erhalten haben. eluierender Stent mit haltbarem Polymer. Die Forscher gehen davon aus, dass die langfristige Inzidenz (jedes Jahr nach der Implantation, bis zu 4 Jahre) schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse nach Neigungsanpassung für den Stenttyp zwischen Synergy und Xience V ähnlich sein wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • MedStar Washington Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hierbei handelt es sich um ein monozentrisches, beobachtendes, retrospektives Register von 500 Patienten, die den Synergy-Stent erhalten haben. Zu den folgenden Zeitpunkten werden Daten aus der DES-Registerdatenbank für die identifizierten Synergy-Patienten abgerufen: im Krankenhaus und dann 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre und 4 Jahre nach der perkutanen Koronarintervention (PCI).

Die 500 Patienten, die sich einer PCI mit einem Synergy-Stent unterzogen, werden dann mit einer Xience-V-Kohorte mit Neigungsanpassung verglichen, die für ähnliche Nachbeobachtungszeitpunkte nach der PCI in Frage kommt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Betreff > 18 Jahre alt
  2. PCI mit Synergy (allein) DES durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  1. Während des gleichen Indexierungsvorgangs wurde eine PCI mit einem Nicht-Synergy-DES (oder Gerüst) durchgeführt
  2. Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings für die Studie keine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) einnehmen oder nicht einnehmen können (Patienten, die die DAPT nach der Einschreibung abbrechen, werden eingeschlossen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Synergy-Stent-Kohorte
Retrospektives Register von 500 Patienten, die den Synergy-Stent erhalten haben. Zu den folgenden Zeitpunkten werden Daten aus der DES-Registerdatenbank für die identifizierten Synergy-Patienten abgerufen: im Krankenhaus und dann 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre und 4 Jahre nach der perkutanen Koronarintervention (PCI).
Sonstiges: PCI mit Synergy-Stent
500 Patienten, die den Synergy-Stent erhalten haben. Zu den folgenden Zeitpunkten werden Daten aus der DES-Registerdatenbank für die identifizierten Synergy-Patienten abgerufen: im Krankenhaus und dann 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre und 4 Jahre nach der perkutanen Koronarintervention (PCI).
Xience V-Kohorte
500 Patienten, deren Neigung mit den 500 Patienten übereinstimmt, die sich einer PCI mit einem Synergy-Stent unterzogen haben, haben Anspruch auf ähnliche Nachuntersuchungszeitpunkte nach der PCI.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 4 Jahre
schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE), definiert als die Kombination aus: 1. Tod jeglicher Ursache; 2. Q-Wellen-Myokardinfarkt (QwMI): Auftreten neuer pathologischer Q-Wellen in der Koronarverteilung des Zielgefäßes mit einem Anstieg der Kreatinkinase-MB auf das ≥ 2-fache der Referenzwerte (falls verfügbar); 3. Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR): Notwendigkeit einer wiederholten PCI innerhalb des Zielgefäßes.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 4 Jahre
Notwendigkeit einer wiederholten PCI innerhalb der Zielläsion
4 Jahre
Periprozedurale Kreatinkinase-MB
Zeitfenster: 4 Jahre
Spitzenwert von CK-MB im Krankenhaus nach PCI
4 Jahre
Herztod
Zeitfenster: 4 Jahre
Jeder Tod aufgrund einer kardiovaskulären Ursache
4 Jahre
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 4 Jahre
Wahrscheinliche oder sichere Stent-Thrombose im Zielgefäß.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REWARDS-Synergy

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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