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Esperienza del registro presso il Washington Hospital Center con stent a rilascio di farmaco - Synergy

25 maggio 2023 aggiornato da: Medstar Health Research Institute

Esperienza del registro presso il Washington Hospital Center con stent a rilascio di farmaco - Synergy (REWARDS-Synergy)

Confrontare l'incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori tra una serie di pazienti che hanno ricevuto lo stent a rilascio di farmaco Synergy con polimero bioassorbibile rispetto ai controlli storici che hanno ricevuto lo stent a rilascio di farmaco Promus Premier con polimero durevole.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo registro monocentrico osservazionale nel mondo reale è confrontare l'incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori tra una serie di pazienti che hanno ricevuto lo stent a rilascio di farmaco Synergy con polimero bioriassorbibile rispetto ai controlli storici che hanno ricevuto il farmaco Promus Premier. stent a eluizione con polimero durevole. I ricercatori ipotizzano che l'incidenza a lungo termine (ogni anno dopo l'impianto, fino a 4 anni) di eventi cardiovascolari avversi maggiori, dopo la corrispondenza della propensione per il tipo di stent, sarà simile tra Synergy e Xience V.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Medstar Washington Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si tratta di un registro retrospettivo osservazionale a centro singolo di 500 pazienti che hanno ricevuto lo stent Synergy. I dati verranno estratti dal database del registro DES per i pazienti Synergy identificati nei seguenti momenti, in ospedale e poi a 1 anno, 2 anni, 3 anni e 4 anni dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI).

I 500 pazienti sottoposti a PCI con uno stent Synergy verranno quindi confrontati con una coorte Xience V corrispondente alla propensione idonea per punti temporali simili di follow-up dopo il PCI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto >18 anni di età
  2. Sottoposto a PCI con Synergy (solo) DES

Criteri di esclusione:

  1. Sottoposto a PCI con un DES (o impalcatura) non Synergy durante la stessa procedura di indicizzazione
  2. Pazienti che non assumono o non possono assumere la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) al momento dello screening per lo studio (saranno inclusi i pazienti che interrompono la DAPT dopo l'arruolamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di stent Synergy
Registro retrospettivo di 500 pazienti che hanno ricevuto lo stent Synergy. I dati verranno estratti dal database del registro DES per i pazienti Synergy identificati nei seguenti momenti, in ospedale e poi a 1 anno, 2 anni, 3 anni e 4 anni dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI).
Altro: PCI con Synergy Stent
500 pazienti che hanno ricevuto lo stent Synergy. I dati verranno estratti dal database del registro DES per i pazienti Synergy identificati nei seguenti momenti, in ospedale e poi a 1 anno, 2 anni, 3 anni e 4 anni dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI).
Xience V Coorte
500 pazienti con propensione abbinata ai 500 pazienti sottoposti a PCI con uno stent Synergy, idonei per punti temporali simili di follow-up dopo il PCI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 4 anni
eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), definiti come l'insieme di: 1. Morte per tutte le cause; 2. Infarto del miocardio con onde Q (QwMI): comparsa di nuove onde Q patologiche nella distribuzione coronarica del vaso bersaglio con un aumento della creatina chinasi-MB a ≥2 volte i valori di riferimento (se disponibili); 3. Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR): necessità di ripetere il PCI all'interno del vaso bersaglio.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 4 anni
Necessità di ripetere il PCI all'interno della lesione target
4 anni
Creatina chinasi periprocedurale-MB
Lasso di tempo: 4 anni
livello di picco di CK-MB intraospedaliero post-PCI
4 anni
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 4 anni
Qualsiasi decesso dovuto a cause cardiovascolari
4 anni
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 4 anni
Probabile o certa trombosi dello stent che si verifica nel vaso bersaglio.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REWARDS-Synergy

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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