Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Registratie-ervaring in het Washington Hospital Center met medicijnafgevende stents - Synergy

25 mei 2023 bijgewerkt door: Medstar Health Research Institute

Registerervaring in het Washington Hospital Center met medicijnafgevende stents - Synergy (REWARDS-Synergy)

Vergelijking van de incidentie van ernstige cardiale bijwerkingen bij een reeks patiënten die de Synergy-medicijnafgevende stent met biologisch absorbeerbaar polymeer ontvingen met historische controles die de Promus Premier-medicijnafgevende stent met duurzaam polymeer hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit observationele, real-world single-center register is het vergelijken van de incidentie van ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen bij een reeks patiënten die de Synergy drug-eluting stent met biologisch absorbeerbaar polymeer ontvingen met historische controles die de Promus Premier drug-eluting stent hebben gekregen. eluting stent met duurzaam polymeer. De onderzoekers veronderstellen dat de incidentie op de lange termijn (elk jaar na implantatie, tot 4 jaar) van belangrijke nadelige cardiovasculaire voorvallen, na afstemming van de neiging voor het stenttype, vergelijkbaar zal zijn tussen Synergy en Xience V.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • MedStar Washington Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een single-center, observationeel, retrospectief register van 500 patiënten die de Synergy-stent hebben gekregen. Gegevens zullen uit de DES-registratiedatabase worden gehaald voor de geïdentificeerde Synergy-patiënten op de volgende tijdstippen, in het ziekenhuis en vervolgens 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar en 4 jaar na percutane coronaire interventie (PCI).

De 500 patiënten die een PCI ondergingen met een Synergy-stent, zullen vervolgens worden vergeleken met een Xience V-cohort dat overeenkomt met de neiging om in aanmerking te komen voor vergelijkbare tijdstippen van follow-up na de PCI.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon >18 jaar
  2. Onderging PCI met Synergy (alleen) DES

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderging PCI met een niet-Synergy DES (of scaffold) tijdens dezelfde indexprocedure
  2. Patiënten die geen dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) gebruiken of niet kunnen gebruiken op het moment van screening voor het onderzoek (patiënten die stoppen met DAPT na inschrijving zullen worden opgenomen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Synergy-stentcohort
Retrospectieve registratie van 500 patiënten die de Synergy-stent hebben gekregen. Gegevens zullen uit de DES-registratiedatabase worden gehaald voor de geïdentificeerde Synergy-patiënten op de volgende tijdstippen, in het ziekenhuis en vervolgens 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar en 4 jaar na percutane coronaire interventie (PCI).
Ander: PCI met Synergy-stent
500 patiënten die de Synergy-stent hebben gekregen. Gegevens zullen uit de DES-registratiedatabase worden gehaald voor de geïdentificeerde Synergy-patiënten op de volgende tijdstippen, in het ziekenhuis en vervolgens 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar en 4 jaar na percutane coronaire interventie (PCI).
Xience V-cohort
500 patiënten die qua neiging overeenkomen met de 500 patiënten die PCI ondergingen met een Synergy-stent, komen in aanmerking voor vergelijkbare tijdstippen van follow-up na de PCI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 4 jaar
ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE), gedefinieerd als de samenstelling van: 1. Overlijden door alle oorzaken; 2. Q-golf myocardinfarct (QwMI): verschijning van nieuwe pathologische Q-golven in de coronaire distributie van het doelvat met een toename van creatinekinase-MB tot ≥ 2 keer de referentiewaarden (indien beschikbaar); 3. Revascularisatie van het doelvat (TVR): noodzaak van herhaalde PCI in het doelvat.
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 4 jaar
Noodzaak van herhaalde PCI binnen de doellaesie
4 jaar
Periprocedurele creatinekinase-MB
Tijdsspanne: 4 jaar
piekniveau van CK-MB in het ziekenhuis na PCI
4 jaar
Cardiale dood
Tijdsspanne: 4 jaar
Elk overlijden als gevolg van een cardiovasculaire oorzaak
4 jaar
Stent trombose
Tijdsspanne: 4 jaar
Waarschijnlijke of definitieve stenttrombose die optreedt in het doelvat.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

6 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REWARDS-Synergy

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Incidentie van ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen

Klinische onderzoeken op PCI met Synergy-stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren