Опыт регистратуры в госпитальном центре Вашингтона со стентами с лекарственным покрытием - Synergy
25 мая 2023 г. обновлено: Medstar Health Research Institute
Опыт регистратуры в Вашингтонском больничном центре со стентами с лекарственным покрытием - Synergy (REWARDS-Synergy)
Сравнить частоту серьезных неблагоприятных сердечных событий среди пациентов, получавших стент Synergy с лекарственным покрытием из биорассасывающегося полимера, с историческим контролем, которым был установлен стент Promus Premier с лекарственным покрытием из прочного полимера.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого наблюдательного, реального одноцентрового реестра состоит в том, чтобы сравнить частоту серьезных неблагоприятных сердечных событий среди серии пациентов, получавших стент с лекарственным покрытием Synergy с биорассасывающимся полимером, с историческими контролями, которые получали препарат Promus Premier. элюирующий стент из прочного полимера.
Исследователи предполагают, что долгосрочная частота (каждый год после имплантации, до 4 лет) серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий после сопоставления склонности к типу стента будет одинаковой для Synergy и Xience V.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это одноцентровый наблюдательный ретроспективный регистр 500 пациентов, которым был установлен стент Synergy. Данные будут извлекаться из базы данных реестра DES для идентифицированных пациентов Synergy в следующие моменты времени, в больнице, а затем через 1 год, 2 года, 3 года и 4 года после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
Затем 500 пациентов, перенесших ЧКВ со стентом Synergy, будут сравниваться с когортой Xience V с соответствующей предрасположенностью, имеющей право на аналогичные периоды наблюдения после ЧКВ.
Описание
Критерии включения:
- Субъект старше 18 лет
- Проведено ЧКВ с Synergy (только) DES
Критерий исключения:
- Проведено ЧКВ с DES (или каркасом) не от Synergy во время той же процедуры индексации.
- Пациенты, которые не принимают или не могут принимать двойную антитромбоцитарную терапию (ДААТ) во время скрининга для участия в исследовании (будут включены пациенты, прекратившие прием ДАТТ после включения в исследование).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта стентов Synergy
Ретроспективный регистр 500 пациентов, которым был установлен стент Synergy.
Данные будут извлекаться из базы данных реестра DES для идентифицированных пациентов Synergy в следующие моменты времени, в больнице, а затем через 1 год, 2 года, 3 года и 4 года после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
|
500 пациентов, которым был установлен стент Synergy.
Данные будут извлекаться из базы данных реестра DES для идентифицированных пациентов Synergy в следующие моменты времени, в больнице, а затем через 1 год, 2 года, 3 года и 4 года после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
|
|
Когорта Xience V
500 пациентов с предрасположенностью соответствовали 500 пациентам, перенесшим ЧКВ с использованием стента Synergy, и имели право на аналогичные сроки наблюдения после ЧКВ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE)
Временное ограничение: 4 года
|
серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE), определяемые как совокупность: 1. смерти от всех причин; 2. Инфаркт миокарда с зубцом Q (QwMI): появление новых патологических зубцов Q в коронарном распределении целевого сосуда с повышением креатинкиназы-MB в ≥2 раз по сравнению с референтными значениями (при наличии); 3. Реваскуляризация целевого сосуда (TVR): необходимость повторного ЧКВ в целевом сосуде.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 4 года
|
Необходимость повторного ЧКВ в пределах целевого поражения
|
4 года
|
|
Перипроцедурная креатинкиназа-MB
Временное ограничение: 4 года
|
пиковый уровень внутрибольничной CK-MB после ЧКВ
|
4 года
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: 4 года
|
Любая смерть по сердечно-сосудистым причинам
|
4 года
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: 4 года
|
Вероятный или определенный тромбоз стента в целевом сосуде.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REWARDS-Synergy
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .