在宅介入への移行における患者の活性化を支援する ([sPATH])
2020年9月20日 更新者：Mirjam Ekstedt、Karolinska Institutet
在宅移行時の支援患者活性化 (sPATH) 介入 - ランダム化対照試験の研究プロトコル
この研究では、慢性閉塞性肺疾患またはうっ血性心不全を患い最近退院した患者が退院後の自己管理に積極的になるよう動機づけることを目的とした動機づけ面接セッションが再入院率を低下させることができるかどうかを評価する。
調査の概要
詳細な説明
対象となる患者の自宅への移行は、退院の 2 日後に患者活性化コーチからの電話を通じて橋渡しされます。
その後、患者は、次の 4 つの主要な活動分野を管理するために必要な知識、スキル、自信を患者に与えることを目的として、同じ患者活性化コーチによる動機付け面接セッションを受けます。1) 薬物管理。 2) 退院計画に従ってケア計画/フォローアップ訪問を遵守する。 3) 状態が悪化している兆候（症状/兆候）とその対応方法を認識する。 4) 医療提供者との関係や出会いに連絡し、管理する。
対照群の患者は標準治療、つまり通常の手順と同様に退院と経過観察を受けることになります。
研究者らは、介入患者 10 名と対照患者 10 名を含むブロックを並べ替えてランダム化を使用します。
再入院率が対照群と比較して介入群で 15 % 低いという仮説を検証するには、両側検定を使用して有意水準を 5 % に設定し、検出力 80% を得るには 242 人の患者 (1 群あたり 121 人) が必要です。カイ二乗。
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Huddinge、スウェーデン
- Akutkliniken, Karolinska University Hospital
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Huddinge、スウェーデン
- Karolinska Universitetssjukhuset, Lung- Allergikliniken
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性閉塞性肺疾患またはうっ血性心不全を患い、短期療養病棟に入院し、自宅に居住している18歳以上の患者。
除外基準:
- 認知症または認知障害と診断され、会話に通訳が必要。
除外基準は、患者が電話による動機づけ面接セッションに参加する可能性に関連しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：コントロール
いつものケア
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実験的：スパス
退院後5回のセッションでモチベーションを高める面接
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患者は、退院後のセッションを 5 回（うち 1 回は対面、4 回は電話）、患者活性化コーチ（動機づけ面接と介入の訓練を受けた医療ソーシャルワーカーおよび/または看護師）による動機づけ面接セッションを受けることになり、患者のモチベーションを高めることを目指します。自己管理（投薬管理、ケア計画/経過観察、症状悪化の兆候、医療提供者との連絡）に積極的になろうとする患者の動機。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再入院
時間枠：90日
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Swedish Register for Health Care Encounters からの登録データ
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘルスケアの使用
時間枠：30日、90日、180日
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Swedish Register for Health Care Encounters の登録データ: 30 日および 180 日後の再入院。
30日、90日、180日後の救急室およびプライマリケアの訪問
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30日、90日、180日
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服薬遵守
時間枠：30日、90日、180日
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モリスキー服薬遵守スケールを使用した患者報告データ、8 項目、およびスウェーデン処方薬登録の医薬品データを使用した登録データ
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30日、90日、180日
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患者の活性化
時間枠：30日、90日、180日
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Patient Activation Measure を使用した患者報告データ、13 項目
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30日、90日、180日
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健康関連の生活の質
時間枠：30日、90日、180日
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EQ-5D-5L を使用した患者報告データ
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30日、90日、180日
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基本的な心理的ニーズ
時間枠：30日、90日、180日
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基本心理的欲求満足度および欲求不満スケール、18 項目を使用して患者が報告したデータ
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30日、90日、180日
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うつ
時間枠：30日、90日、180日
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PHQ-9 (患者健康アンケート) を使用して患者が報告したデータ
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30日、90日、180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mirjam Ekstedt, Professor、LIME, Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brandberg C, Ekstedt M, Flink M. Self-management challenges following hospital discharge for patients with multimorbidity: a longitudinal qualitative study of a motivational interviewing intervention. BMJ Open. 2021 Jul 30;11(7):e046896. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046896.
- Flink M, Brandberg C, Ekstedt M. Why patients decline participation in an intervention to reduce re-hospitalization through patient activation: whom are we missing? Trials. 2019 Jan 25;20(1):82. doi: 10.1186/s13063-019-3187-9.
- Flink M, Lindblad M, Frykholm O, Kneck A, Nilsen P, Arestedt K, Ekstedt M. The Supporting Patient Activation in Transition to Home (sPATH) intervention: a study protocol of a randomised controlled trial using motivational interviewing to decrease re-hospitalisation for patients with COPD or heart failure. BMJ Open. 2017 Jul 10;7(7):e014178. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014178.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月20日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。