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L'attivazione di supporto al paziente nella transizione all'intervento domiciliare ([sPATH])

20 settembre 2020 aggiornato da: Mirjam Ekstedt, Karolinska Institutet

L'intervento di supporto all'attivazione del paziente nella transizione verso il domicilio (sPATH): un protocollo di studio di sperimentazione controllata randomizzata

Questo studio valuta se le sessioni di interviste motivazionali mirate a motivare i pazienti recentemente dimessi con broncopneumopatia cronica ostruttiva o insufficienza cardiaca congestizia ad essere attivi nell'autogestione post-dimissione possono ridurre i tassi di riospedalizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La transizione dei pazienti inclusi a casa sarà superata tramite una telefonata da un coach per l'attivazione del paziente due giorni dopo la dimissione. I pazienti riceveranno successivamente sessioni di interviste motivazionali dallo stesso coach di attivazione del paziente con l'obiettivo che i pazienti siano motivati ​​alle conoscenze, abilità e fiducia necessarie per gestire le quattro principali aree di attività: 1) gestione dei farmaci; 2) aderire al piano assistenziale/visite di follow-up secondo il piano di dimissione; 3) riconoscere le indicazioni (sintomi/segni) che la condizione sta peggiorando e come rispondere; e 4) contattare e gestire i rapporti/incontri con gli operatori sanitari. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno cure standard, ovvero dimissione e follow-up come nelle normali procedure. Gli investigatori utilizzeranno una randomizzazione in blocchi permutati di 10 pazienti di intervento e 10 pazienti di controllo inclusi. Per verificare l'ipotesi che il tasso di riospedalizzazione sia inferiore del 15% nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo sono necessari 242 pazienti (121 per gruppo) per una potenza dell'80% con il livello di significatività impostato al 5% utilizzando la modalità bilaterale chi-quadrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Huddinge, Svezia
        • Akutkliniken, Karolinska University Hospital
      • Huddinge, Svezia
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Lung- Allergikliniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con broncopneumopatia cronica ostruttiva o insufficienza cardiaca congestizia ricoverati in un reparto medico di breve durata e che vivono nella loro abitazione privata.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza o deterioramento cognitivo e necessità di un interprete per partecipare alle conversazioni.

I criteri di esclusione sono legati alla possibilità dei pazienti di partecipare alle sessioni di colloquio motivazionale per telefono.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Cura come al solito
SPERIMENTALE: sPATH
Colloquio motivazionale in cinque sessioni post dimissione ospedaliera
Comportamentale: Colloquio motivazionale
I pazienti riceveranno sessioni di colloquio motivazionale da parte di un coach per l'attivazione del paziente (assistenti sociali medici e/o infermieri formati nel colloquio motivazionale e nell'intervento) in cinque sessioni post dimissione ospedaliera (di cui una faccia a faccia, quattro per telefono) con l'obiettivo di aumentare motivazione del paziente a diventare attivo nell'autogestione (gestione dei farmaci, piano di assistenza/follow-up, sintomi/segni di peggioramento della condizione, contatti con il personale sanitario).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Re-ospedalizzazione
Lasso di tempo: 90 giorni
Dati del registro del registro svedese per gli incontri sanitari
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso sanitario
Lasso di tempo: 30, 90 e 180 giorni
Dati anagrafici del Registro Svedese per gli Incontri Sanitari: riospedalizzazione a 30 e 180 giorni. Visite in pronto soccorso e cure primarie a 30, 90 e 180 giorni
30, 90 e 180 giorni
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 30, 90 e 180 giorni
Dati riferiti dal paziente utilizzando la scala Morisky Medication Adherence Scale, 8 voci e dati di registro utilizzando i dati dei medicinali del registro svedese dei farmaci prescritti
30, 90 e 180 giorni
Attivazione paziente
Lasso di tempo: 30, 90 e 180 giorni
Dati riferiti dal paziente utilizzando la misura di attivazione del paziente, 13 item
30, 90 e 180 giorni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 30, 90 e 180 giorni
Dati riportati dal paziente utilizzando l'EQ-5D-5L
30, 90 e 180 giorni
Bisogni psicologici di base
Lasso di tempo: 30, 90 e 180 giorni
Dati riferiti dal paziente utilizzando la Scala di soddisfazione e frustrazione dei bisogni psicologici di base, 18 elementi
30, 90 e 180 giorni
Depressione
Lasso di tempo: 30, 90 e 180 giorni
Dati riportati dal paziente utilizzando PHQ-9 (Patient Health Questionnaire)
30, 90 e 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Forte
Vårdalstiftelsen

Investigatori

  • Investigatore principale: Mirjam Ekstedt, Professor, LIME, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C751231003
  • Dnr 2014-0026 (OTHER_GRANT: Vårdalsstiftelsen)
  • Dnr 2014-4948 (OTHER_GRANT: Forte)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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