アログリプチン/ピオグリタゾンのベータ細胞機能の長期保存に対する効果
2017年7月21日 更新者：Jeong-taek Woo、Kyunghee University Medical Center
初期の集中型糖尿病治療後の長期ベータ細胞機能の維持に対するアログリプチン/ピオグリタゾンの効果
すべての被験者は、同一のプロトコルに基づく集中的なCOAD治療の後、Alo / Pioコンボグループ（介入）またはGlim / Metコンボグループ（コントロール）として無作為化されます。
- すべての被験者は、1日1回、固定用量、研究プロトコルに基づく単錠治療で管理され、104週間フォローアップされます。
- 単一の錠剤治療で血糖目標に到達できない被験者のグループは、レスキュー薬で治療され、定期的な観察が中止されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
96
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Kyunghee University Medical Center
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コンタクト：
- Sang Youl Rhee
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病患者
- -過去12か月以内にHbA1cレベルが8.0〜12.0％と診断された患者、 糖尿病に関連する病歴がなく、増殖性網膜症を示さなかった
除外基準:
- -過去3か月以内の減量薬、治験中の血糖または脂質低下剤（スタチンまたはエゼチミブ以外）の使用
- -全身性コルチコステロイドによる以前の治療または過去6週間の甲状腺ホルモンの投与量の変更
- -スクリーニング前の3か月以内のインスリンの使用
- その他
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アロ+ピオ
アログリプチン25mg＋ピオグリタゾン15mgを1日1回服用するグループ。
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アログリプチン/ピオグリタゾン 25/15mg を 104 週間、固定スケジュールで 1 日 1 回固定用量でグループに投与します。
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アクティブコンパレータ：GMPD+MET
グリメピリド2mg+メトホルミン500mgを1日1回服用するグループ。
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グリメピリド/メトホルミン 2/500mg を 104 週間、固定スケジュールで 1 日 1 回固定用量でグループに投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血糖コントロールの累積治療失敗率（HbA1c≧7.0%）
時間枠：無作為化から104週間
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無作為化から104週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HbA1cの変化
時間枠：無作為化から104週間
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無作為化から104週間
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空腹時血糖の変化
時間枠：無作為化から104週間
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無作為化から104週間
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グリコアルブミンの変化
時間枠：無作為化から104週間
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無作為化から104週間
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インスリン感受性の変化 (HOMA2%S)
時間枠：無作為化から104週間
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無作為化から104週間
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インスリン感受性の変化 (HOMA2%B)
時間枠：無作為化から104週間
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無作為化から104週間
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プロインスリンの変化
時間枠：無作為化から104週間
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無作為化から104週間
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グルカゴンの変化
時間枠：無作為化から104週間
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無作為化から104週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jeong-taek Woo、Kyung Hee University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年7月1日
一次修了 (予想される)
2021年7月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月21日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。