Wpływ alogliptyny/pioglitazonu na zachowanie długoterminowej funkcji komórek beta
21 lipca 2017 zaktualizowane przez: Jeong-taek Woo, Kyunghee University Medical Center
Wpływ alogliptyny/pioglitazonu na zachowanie długoterminowej funkcji komórek beta po wczesnym intensywnym leczeniu cukrzycy
Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy złożonej Alo/Pio (interwencja) lub do grupy złożonej Glim/Met (kontrola) po intensywnym leczeniu COAD w oparciu o identyczny protokół.
- Wszyscy uczestnicy będą leczeni jedną tabletką raz dziennie, ustaloną dawką, w oparciu o protokół badania, i będą obserwowani przez 104 tygodnie.
- Każda grupa pacjentów, którzy nie osiągną docelowej glikemii przy leczeniu jedną tabletką, będzie leczona lekami ratunkowymi i zaprzestanie regularnej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
96
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Kyunghee University Medical Center
-
Kontakt:
- Sang Youl Rhee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2
- Pacjent, u którego w ciągu ostatnich 12 miesięcy zdiagnozowano HbA1c 8,0-12,0%, nie mieli historii medycznej związanej z cukrzycą i nie wykazywali retinopatii proliferacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków obniżających masę ciała, jakichkolwiek badanych leków obniżających poziom glukozy we krwi lub lipidów (innych niż statyny lub ezetymib) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub zmiana dawkowania hormonów tarczycy w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Stosowanie insuliny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Inni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ALO+PIO
Grupa przyjmująca Alogliptin 25 mg + pioglitazon 15 mg raz dziennie.
|
Alogliptyna/Pioglitazon 25/15 mg będzie podawana grupie raz dziennie w ustalonej dawce według ustalonego schematu przez 104 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: GMPD+MET
Grupa przyjmująca Glimepiryd 2 mg + metforminę 500 mg raz dziennie.
|
Glymepiryd/Metformina 2/500 mg będzie podawany grupie raz dziennie w ustalonej dawce według ustalonego schematu przez 104 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skumulowany odsetek niepowodzeń leczenia (HbA1c≥7,0%) dla kontroli glikemii
Ramy czasowe: 104 tygodnie od randomizacji
|
104 tygodnie od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 104 tygodnie od randomizacji
|
104 tygodnie od randomizacji
|
|
Zmiana poziomu cukru we krwi na czczo
Ramy czasowe: 104 tygodnie od randomizacji
|
104 tygodnie od randomizacji
|
|
Zmiana glikoalbuminy
Ramy czasowe: 104 tygodnie od randomizacji
|
104 tygodnie od randomizacji
|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę (HOMA2%S)
Ramy czasowe: 104 tygodnie od randomizacji
|
104 tygodnie od randomizacji
|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę (HOMA2%B)
Ramy czasowe: 104 tygodnie od randomizacji
|
104 tygodnie od randomizacji
|
|
Zmiana proinsuliny
Ramy czasowe: 104 tygodnie od randomizacji
|
104 tygodnie od randomizacji
|
|
Zmiana glukagonu
Ramy czasowe: 104 tygodnie od randomizacji
|
104 tygodnie od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeong-taek Woo, Kyung Hee University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KNDP_IIT_2016_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .