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Effetto di Alogliptin/Pioglitazone sulla conservazione della funzione delle cellule beta a lungo termine

21 luglio 2017 aggiornato da: Jeong-taek Woo, Kyunghee University Medical Center

Effetto di Alogliptin/Pioglitazone sulla conservazione della funzione delle cellule beta a lungo termine dopo un trattamento precoce intensivo del diabete

Tutti i soggetti saranno randomizzati come gruppo combinato Alo/Pio (intervento) o gruppo combinato Glim/Met (controllo) dopo un trattamento intensivo per COAD basato sullo stesso protocollo.

  • Tutti i soggetti saranno gestiti con una singola compressa una volta al giorno, dose fissa basata sul protocollo dello studio e seguiti per 104 settimane.
  • Qualsiasi gruppo di soggetti che non riesce a raggiungere l'obiettivo glicemico con il trattamento con una singola compressa, il soggetto verrà trattato con farmaci di salvataggio e interrotto l'osservazione regolare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kyunghee University Medical Center
        • Contatto:
          • Sang Youl Rhee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2
  • Paziente a cui era stato diagnosticato nei 12 mesi precedenti livelli di HbA1c dell'8,0-12,0%, non aveva una storia medica correlata al diabete e non mostrava retinopatia proliferativa

Criteri di esclusione:

  • L'uso di farmaci per abbassare il peso, qualsiasi agente sperimentale di glicemia o ipolipemizzante (diverso da statine o ezetimibe) negli ultimi 3 mesi
  • Precedente trattamento con corticosteroidi sistemici o modifica del dosaggio degli ormoni tiroidei nelle 6 settimane precedenti
  • L'uso di insulina nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Altri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALO+PIO
Gruppo che assume Alogliptin 25mg+Pioglitazone 15mg, una volta al giorno.
Droga: ATTO NESINA TAB. 25/15 mg
Alogliptin/Pioglitazone 25/15 mg verrà somministrato al gruppo una volta al giorno in una dose fissa secondo un programma fisso per 104 settimane.
Comparatore attivo: GMPD+MET
Gruppo che assume Glimepiride 2mg+Metformina 500mg, una volta al giorno.
Droga: AMARYL-M TAB. 2/500 mg
Glymepiride/metformina 2/500 mg verrà somministrato al gruppo una volta al giorno in una dose fissa secondo un programma fisso per 104 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso cumulativo di fallimento del trattamento (HbA1c≥7,0%) per il controllo glicemico
Lasso di tempo: 104 settimane dalla randomizzazione
104 settimane dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 104 settimane dalla randomizzazione
104 settimane dalla randomizzazione
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 104 settimane dalla randomizzazione
104 settimane dalla randomizzazione
Alterazione della glicoalbumina
Lasso di tempo: 104 settimane dalla randomizzazione
104 settimane dalla randomizzazione
Variazione della sensibilità all'insulina (HOMA2%S)
Lasso di tempo: 104 settimane dalla randomizzazione
104 settimane dalla randomizzazione
Variazione della sensibilità all'insulina (HOMA2%B)
Lasso di tempo: 104 settimane dalla randomizzazione
104 settimane dalla randomizzazione
Alterazione della proinsulina
Lasso di tempo: 104 settimane dalla randomizzazione
104 settimane dalla randomizzazione
Alterazione del glucagone
Lasso di tempo: 104 settimane dalla randomizzazione
104 settimane dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Collaboratori

Takeda
Korea University Guro Hospital
Ajou University School of Medicine
Kangbuk Samsung Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Bucheon St. Mary's Hospital
Inha University Hospital
Seoul Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeong-taek Woo, Kyung Hee University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KNDP_IIT_2016_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ATTO NESINA TAB. 25/15 mg

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