Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek alogliptinu/pioglitazonu na zachování dlouhodobé funkce beta-buněk

21. července 2017 aktualizováno: Jeong-taek Woo, Kyunghee University Medical Center

Vliv alogliptinu/pioglitazonu na zachování dlouhodobé funkce beta-buněk po časné intenzivní léčbě diabetu

Všichni jedinci budou randomizováni jako kombinovaná skupina Alo/Pio (intervence) nebo kombinovaná skupina Glim/Met (kontrola) po intenzivní léčbě COAD na základě identického protokolu.

  • Všichni jedinci budou léčeni jednou denně fixní dávkou, jednou tabletou na základě protokolu studie a sledováním po dobu 104 týdnů.
  • Jakákoli skupina subjektů, kterým se nepodaří dosáhnout glykemického cíle při léčbě jednou tabletou, bude subjekt léčen záchrannou medikací a bude ukončeno pravidelné pozorování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Kyunghee University Medical Center
        • Kontakt:
          • Sang Youl Rhee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cukrovkou 2. typu
  • Pacient, u kterého byla během předchozích 12 měsíců diagnostikována hladina HbA1c 8,0–12,0 %, neměli anamnézu související s diabetem a nevykazovali proliferativní retinopatii

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků na snížení tělesné hmotnosti, jakýchkoli zkoumaných látek snižujících hladinu glukózy v krvi nebo lipidů (jiných než statiny nebo ezetimib) během posledních 3 měsíců
  • Předchozí léčba systémovými kortikosteroidy nebo změna dávkování hormonů štítné žlázy v předchozích 6 týdnech
  • Použití inzulinu během 3 měsíců před screeningem
  • Ostatní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALO+PIO
Skupina, která užívá Alogliptin 25 mg + Pioglitazon 15 mg jednou denně.
Lék: ZÁLOŽKA NESINA ACT. 25/15 mg
Alogliptin/pioglitazon 25/15 mg bude skupině podáván jednou denně ve fixní dávce podle pevného schématu po dobu 104 týdnů.
Aktivní komparátor: GMPD+MET
Skupina, která užívá Glimepirid 2 mg + Metformin 500 mg jednou denně.
Lék: AMARYL-M TAB. 2/500 mg
Glymepirid/Metformin 2/500 mg bude skupině podáván jednou denně ve fixní dávce podle pevného schématu po dobu 104 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kumulativního selhání léčby (HbA1c≥7,0 %) pro kontrolu glykémie
Časové okno: 104 týdnů od randomizace
104 týdnů od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: 104 týdnů od randomizace
104 týdnů od randomizace
Změna hladiny cukru v krvi nalačno
Časové okno: 104 týdnů od randomizace
104 týdnů od randomizace
Změna glykoalbuminu
Časové okno: 104 týdnů od randomizace
104 týdnů od randomizace
Změna citlivosti na inzulín (HOMA2%S)
Časové okno: 104 týdnů od randomizace
104 týdnů od randomizace
Změna citlivosti na inzulín (HOMA2%B)
Časové okno: 104 týdnů od randomizace
104 týdnů od randomizace
Změna proinzulinu
Časové okno: 104 týdnů od randomizace
104 týdnů od randomizace
Změna glukagonu
Časové okno: 104 týdnů od randomizace
104 týdnů od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyunghee University Medical Center

Spolupracovníci

Takeda
Korea University Guro Hospital
Ajou University School of Medicine
Kangbuk Samsung Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Bucheon St. Mary's Hospital
Inha University Hospital
Seoul Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeong-taek Woo, Kyung Hee University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KNDP_IIT_2016_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZÁLOŽKA NESINA ACT. 25/15 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit