Effekt av alogliptin/pioglitazon på bevaring av langsiktig beta-cellefunksjon
21. juli 2017 oppdatert av: Jeong-taek Woo, Kyunghee University Medical Center
Effekt av alogliptin/pioglitazon på bevaring av langvarig beta-cellefunksjon etter tidlig intensiv diabetesbehandling
Alle forsøkspersoner vil bli randomisert som Alo/Pio combo gruppe (intervensjon) eller Glim/Met combo gruppe (kontroll) etter intensiv COAD behandling basert på identisk protokoll.
- Alle forsøkspersoner vil bli behandlet med en gang daglig, fast dose, enkelttablettbehandling basert på studieprotokollen, og fulgt opp i 104 uker.
- Enhver gruppe av forsøkspersoner som ikke når det glykemiske målet med enkelttablettbehandling, vil bli behandlet med redningsmedisin og stoppet regelmessig observasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
96
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Kyunghee University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Sang Youl Rhee
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus pasienter
- Pasient som hadde blitt diagnostisert i løpet av de siste 12 månedene med HbA1c-nivåer på 8,0-12,0 %, hadde ikke en sykehistorie relatert til diabetes, og viste ikke proliferativ retinopati
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av vektreduserende legemidler, ethvert undersøkelsesmiddel for blodsukker eller lipidsenkende (annet enn statiner eller ezetimib) i løpet av de siste 3 månedene
- Tidligere behandling med systemiske kortikosteroider eller endring i dosering av skjoldbruskhormoner de siste 6 ukene
- Bruk av insulin innen 3 måneder før screening
- Andre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ALO+PIO
Gruppe som tar Alogliptin 25mg+Pioglitazon 15mg, en gang daglig.
|
Alogliptin/Pioglitazon 25/15mg vil bli administrert til gruppen en gang daglig i en fast dose etter en fast tidsplan i 104 uker.
|
|
Aktiv komparator: GMPD+MET
Gruppe som tar Glimepirid 2mg+Metformin 500mg, en gang daglig.
|
Glymepirid/Metformin 2/500 mg vil bli administrert til gruppen en gang daglig i en fast dose på en fast tidsplan i 104 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativ behandlingssvikt (HbA1c≥7,0%) rate for glykemisk kontroll
Tidsramme: 104 uker fra randomisering
|
104 uker fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: 104 uker fra randomisering
|
104 uker fra randomisering
|
|
Endring i fastende blodsukker
Tidsramme: 104 uker fra randomisering
|
104 uker fra randomisering
|
|
Endring i glykoalbumin
Tidsramme: 104 uker fra randomisering
|
104 uker fra randomisering
|
|
Endring i insulinfølsomhet (HOMA2%S)
Tidsramme: 104 uker fra randomisering
|
104 uker fra randomisering
|
|
Endring i insulinfølsomhet (HOMA2%B)
Tidsramme: 104 uker fra randomisering
|
104 uker fra randomisering
|
|
Endring i proinsulin
Tidsramme: 104 uker fra randomisering
|
104 uker fra randomisering
|
|
Endring i glukagon
Tidsramme: 104 uker fra randomisering
|
104 uker fra randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeong-taek Woo, Kyung Hee University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KNDP_IIT_2016_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .