Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Alogliptin/Pioglitazon på bevarelsen af ​​langsigtet beta-cellefunktion

21. juli 2017 opdateret af: Jeong-taek Woo, Kyunghee University Medical Center

Effekt af Alogliptin/Pioglitazon på bevarelsen af ​​langvarig beta-cellefunktion efter tidlig intensiv diabetesbehandling

Alle forsøgspersoner vil blive randomiseret som Alo/Pio combo gruppe (intervention) eller Glim/Met combo gruppe (kontrol) efter intensiv COAD behandling baseret på identisk protokol.

  • Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med én gang daglig, fast dosis, enkelt tabletbehandling baseret på undersøgelsesprotokollen og fulgt op i 104 uger.
  • Enhver gruppe af forsøgspersoner, som ikke når det glykæmiske mål med en enkelt tabletbehandling, vil blive behandlet med redningsmedicin og stoppet regelmæssig observation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kyunghee University Medical Center
        • Kontakt:
          • Sang Youl Rhee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus patienter
  • Patient, der var blevet diagnosticeret inden for de foregående 12 måneder med HbA1c-niveauer på 8,0-12,0 %, havde ikke en sygehistorie relateret til diabetes og udviste ikke proliferativ retinopati

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af vægtsænkende lægemidler, ethvert forsøgsblodsukker- eller lipidsænkende middel (bortset fra statiner eller ezetimib) inden for de seneste 3 måneder
  • Tidligere behandling med systemiske kortikosteroider eller en ændring i dosis af thyreoideahormoner inden for de foregående 6 uger
  • Brug af insulin inden for 3 måneder før screening
  • Andre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALO+PIO
Gruppe, der tager Alogliptin 25mg+Pioglitazon 15mg, én gang dagligt.
Medicin: NESINA ACT FAB. 25/15 mg
Alogliptin/Pioglitazon 25/15 mg vil blive administreret til gruppen én gang dagligt i en fast dosis på et fast skema i 104 uger.
Aktiv komparator: GMPD+MET
Gruppe, der tager Glimepirid 2mg+Metformin 500mg, én gang dagligt.
Medicin: AMARYL-M TAB. 2/500 mg
Glymepirid/Metformin 2/500 mg vil blive administreret til gruppen én gang dagligt i en fast dosis på et fast skema i 104 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ behandlingssvigt (HbA1c≥7,0%) rate for glykæmisk kontrol
Tidsramme: 104 uger fra randomisering
104 uger fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 104 uger fra randomisering
104 uger fra randomisering
Ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: 104 uger fra randomisering
104 uger fra randomisering
Ændring i glycoalbumin
Tidsramme: 104 uger fra randomisering
104 uger fra randomisering
Ændring i insulinfølsomhed (HOMA2%S)
Tidsramme: 104 uger fra randomisering
104 uger fra randomisering
Ændring i insulinfølsomhed (HOMA2%B)
Tidsramme: 104 uger fra randomisering
104 uger fra randomisering
Ændring i proinsulin
Tidsramme: 104 uger fra randomisering
104 uger fra randomisering
Ændring i glukagon
Tidsramme: 104 uger fra randomisering
104 uger fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Samarbejdspartnere

Takeda
Korea University Guro Hospital
Ajou University School of Medicine
Kangbuk Samsung Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Bucheon St. Mary's Hospital
Inha University Hospital
Seoul Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeong-taek Woo, Kyung Hee University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2016

Først opslået (Skøn)

6. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KNDP_IIT_2016_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NESINA ACT FAB. 25/15 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner