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Wirkung von Alogliptin/Pioglitazon auf die Erhaltung der langfristigen Beta-Zellfunktion

21. Juli 2017 aktualisiert von: Jeong-taek Woo, Kyunghee University Medical Center

Wirkung von Alogliptin/Pioglitazon auf die Erhaltung der langfristigen Beta-Zellfunktion nach früher intensiver Diabetesbehandlung

Alle Probanden werden nach einer intensiven COAD-Behandlung basierend auf einem identischen Protokoll als Alo/Pio-Kombigruppe (Intervention) oder Glim/Met-Kombigruppe (Kontrolle) randomisiert.

  • Alle Probanden werden mit einer einmal täglichen Einzeltablettenbehandlung mit fester Dosis auf der Grundlage des Studienprotokolls behandelt und 104 Wochen lang nachbeobachtet.
  • Jede Gruppe von Probanden, die den glykämischen Zielwert mit einer Einzeltablettenbehandlung nicht erreichen, wird mit Notfallmedikamenten behandelt und die regelmäßige Beobachtung eingestellt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kyunghee University Medical Center
        • Kontakt:
          • Sang Youl Rhee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
  • Patienten, bei denen innerhalb der letzten 12 Monate HbA1c-Werte von 8,0–12,0 % diagnostiziert wurden, hatte keine medizinische Vorgeschichte im Zusammenhang mit Diabetes und zeigte keine proliferative Retinopathie

Ausschlusskriterien:

  • Die Verwendung von gewichtssenkenden Arzneimitteln, Blutzucker- oder Lipidsenkern (außer Statinen oder Ezetimib) in den letzten 3 Monaten
  • Frühere Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder Änderung der Dosierung von Schilddrüsenhormonen in den letzten 6 Wochen
  • Die Verwendung von Insulin innerhalb der 3 Monate vor dem Screening
  • Andere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALO+PIO
Gruppe, die einmal täglich Alogliptin 25 mg + Pioglitazon 15 mg einnimmt.
Arzneimittel: NESINA AKT TAB. 25/15mg
Alogliptin/Pioglitazon 25/15 mg wird der Gruppe einmal täglich in einer festen Dosis nach einem festen Zeitplan für 104 Wochen verabreicht.
Aktiver Komparator: GMPD+MET
Gruppe, die einmal täglich Glimepirid 2 mg + Metformin 500 mg einnimmt.
Arzneimittel: AMARYL-M-TAB. 2/500mg
Glymepirid/Metformin 2/500 mg wird der Gruppe einmal täglich in einer festen Dosis nach einem festen Zeitplan für 104 Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Therapieversagensrate (HbA1c≥7,0 %) für die glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 104 Wochen ab Randomisierung
104 Wochen ab Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 104 Wochen ab Randomisierung
104 Wochen ab Randomisierung
Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: 104 Wochen ab Randomisierung
104 Wochen ab Randomisierung
Veränderung des Glykoalbumins
Zeitfenster: 104 Wochen ab Randomisierung
104 Wochen ab Randomisierung
Veränderung der Insulinsensitivität (HOMA2%S)
Zeitfenster: 104 Wochen ab Randomisierung
104 Wochen ab Randomisierung
Veränderung der Insulinsensitivität (HOMA2%B)
Zeitfenster: 104 Wochen ab Randomisierung
104 Wochen ab Randomisierung
Veränderung des Proinsulins
Zeitfenster: 104 Wochen ab Randomisierung
104 Wochen ab Randomisierung
Veränderung des Glukagons
Zeitfenster: 104 Wochen ab Randomisierung
104 Wochen ab Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Mitarbeiter

Takeda
Korea University Guro Hospital
Ajou University School of Medicine
Kangbuk Samsung Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Bucheon St. Mary's Hospital
Inha University Hospital
Seoul Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeong-taek Woo, Kyung Hee University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KNDP_IIT_2016_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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