Влияние алоглиптина/пиоглитазона на сохранение функции бета-клеток в долгосрочной перспективе
21 июля 2017 г. обновлено: Jeong-taek Woo, Kyunghee University Medical Center
Влияние алоглиптина/пиоглитазона на долгосрочное сохранение функции бета-клеток после раннего интенсивного лечения сахарного диабета
Все субъекты будут рандомизированы в комбинированную группу Alo / Pio (вмешательство) или комбинированную группу Glim / Met (контроль) после интенсивного лечения COAD на основе идентичного протокола.
- Все субъекты будут лечиться один раз в день фиксированной дозой, одной таблеткой на основе протокола исследования и будут наблюдаться в течение 104 недель.
- Любая группа субъектов, у которых не удается достичь целевого уровня гликемии при лечении одной таблеткой, субъекту будет назначено лекарство для экстренной помощи и прекращено регулярное наблюдение.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
96
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Kyunghee University Medical Center
-
Контакт:
- Sang Youl Rhee
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа
- Пациент, у которого в течение предыдущих 12 месяцев был диагностирован уровень HbA1c 8,0-12,0%, не имел истории болезни, связанной с диабетом, и не проявлял пролиферативной ретинопатии
Критерий исключения:
- Использование препаратов для снижения веса, любых исследуемых средств для снижения уровня глюкозы в крови или гиполипидемических средств (кроме статинов или эзетимиба) в течение последних 3 месяцев.
- Предшествующее лечение системными кортикостероидами или изменение дозы гормонов щитовидной железы в течение предшествующих 6 недель.
- Использование инсулина в течение 3 месяцев до скрининга
- Другие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АЛО+ПИО
Группа, которая принимает алоглиптин 25 мг + пиоглитазон 15 мг один раз в день.
|
Алоглиптин/пиоглитазон 25/15 мг будет вводиться группе один раз в день в фиксированной дозе по фиксированному графику в течение 104 недель.
|
|
Активный компаратор: ГМПД+МЕТ
Группа, принимающая глимепирид 2 мг + метформин 500 мг один раз в день.
|
Глимепирид/метформин 2/500 мг будет вводиться группе один раз в день в фиксированной дозе по фиксированному графику в течение 104 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Совокупная частота неэффективности лечения (HbA1c≥7,0%) для гликемического контроля
Временное ограничение: 104 недели с момента рандомизации
|
104 недели с момента рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 104 недели с момента рандомизации
|
104 недели с момента рандомизации
|
|
Изменение уровня сахара в крови натощак
Временное ограничение: 104 недели с момента рандомизации
|
104 недели с момента рандомизации
|
|
Изменение гликоальбумина
Временное ограничение: 104 недели с момента рандомизации
|
104 недели с момента рандомизации
|
|
Изменение чувствительности к инсулину (HOMA2%S)
Временное ограничение: 104 недели с момента рандомизации
|
104 недели с момента рандомизации
|
|
Изменение чувствительности к инсулину (HOMA2%B)
Временное ограничение: 104 недели с момента рандомизации
|
104 недели с момента рандомизации
|
|
Изменение проинсулина
Временное ограничение: 104 недели с момента рандомизации
|
104 недели с момента рандомизации
|
|
Изменение глюкагона
Временное ограничение: 104 недели с момента рандомизации
|
104 недели с момента рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeong-taek Woo, Kyung Hee University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KNDP_IIT_2016_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .